７．報告徴収（第 53 条の 22 関係）
（１） 報告を求める事業者等
〇

厚生労働大臣又は感染症対策物資等の生産、輸入、販売若しくは貸付けの事業を所管
する大臣は、感染症対策物資等の国内の需給状況を把握するため、生産・輸入・販売・
貸付事業者に対して、その状況について報告を求めることができ、報告の求めを受けた
者は、その求めに応じるよう努めなければならない。

〇

「感染症対策物資等の生産、輸入、販売または貸付の事業を行う者」については、主
に以下の事業者を対象として想定する。

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〇

医薬品製造販売業者
医薬品製造業者
医療機器製造販売業者
体外診断用医薬品製造販売業
医薬品卸売販売業者
医療機器販売業者
医療機器貸与業者
薬局
個人防護具取扱事業者
その他の物資並びにこれらの物資の部素材の取扱事業者

「感染症対策物資等の国内の需給状況を把握するため」、特定の感染症対策物資等につ
いて把握する際には、ある一社のみを対象とすることなく、市場シェアを念頭に主要社
を対象にすることも考えられる。

（２－１）

報告を求める場合（医薬品）

〇

感染症法に基づく報告徴収と医療法に基づく報告徴収は、適用となる場面や対象と
なる品目等について重複する場合があることに留意する必要があり、医療法に基づく
報告徴収を求める品目が感染症対応医薬品であった場合については、両法ともに適用
対象となりうるものである。両法に基づき、国が取ることのできる措置の内容等は異
なるものであるが、感染症の態様や需給の状況によっては、報告徴収の適用となる場
面や対象となる品目等について、両法で同じように適用可能である。

〇

また、令和６年企画課長通知に基づく製造販売業者から国への供給不安報告（以下
「供給不安報告」という。）と感染症法に基づく報告徴収についても同様に、適用とな
る場面や対象となる品目等について重複する場合があることに留意する必要がある。

○

そのため、感染症法に基づき製造販売業者に対して報告を求める場合についても供給
不安報告を踏まえて運用することとし、以下の場合等に報告を求めることを基本とする。

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供給不安報告を受けて、同一成分規格の品目など、他品目への影響を確認する必要
がある場合
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