よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【参考資料3】感染症法等ガイドライン(案) (71 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38628.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第11回 3/15)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。



生産量等
17
18
19

平時の生産量及び最大生産量

本年度の月平均の生産実績及び最大生産量を記載する。

平時の出荷量

本年度の月平均の出荷実績を記載する。

平時の在庫量

本年度の月平均の在庫(最終製品)実績を記載する。

20

生産量(足下)

21

出荷量(足下)

22

在庫量(足下)

23

同成分での代替薬

24

他成分での代替薬

25

診療ガイドライン等での位置付け

注1

26
27

供給不足の理由

28

上記の理由

29


本年度の月平均実績を 100 とした場合の直近の月平均の
生産実績の比を記載する。
本年度の月平均実績を 100 とした場合の直近の月平均の
出荷実績の比を記載する。
本年度の月平均実績を 100 とした場合の直近の月平均の
在庫(最終製品)実績の比を記載する。
関係学会及び該当医薬品の製販企業と調整を行い、代替
可能な期間や量についても記載する。
関係学会及び該当医薬品の製販企業と調整を行い、代替
可能な期間や量についても記載する。
診療ガイドライン等での記載状況を記載する。該当箇所
を参考資料として添付する。
供給不足(供給停止、限定出荷)になっている理由につ
いて記載する。

改善見込み時期

その他(

改善見込み時期を記載する。
その理由については、各社が改善に向けて取り組んでい
る内容もあわせて記載すること。



その他事項
30

原薬調達状況

原薬調達状況に変化があれば記載する。併せてサプライ
チェーンを簡単に補足する。

31

製造委託先の状況

製造委託先の状況に変化があれば記載する。

生産計画

別表

33

同成分医薬品での影響度

これまでの使用実績などから考えられる臨床への影響度
を記載する。

34
35

学会等への相談状況

関係学会か助言等を記載する。

注2

32

36
37

その他(


諸外国での承認状況のほか、同規格の品目の存在有無を
記載する。
諸外国での供給状況等のほか、輸入が可能であると考え
られる場合にその時期や数量等の見通しを記載する。
国からの要請や指示である場合は、根拠条項やその内容
を記載する。
輸送・保管手段について特記すべきものがあれば記載す
る。

諸外国における同一成分規格の有無
上記の供給見通し

38

国からの出荷要請等の有無

39

輸送・保管手段

40

その他(

(原薬等について出荷要請等)



(注1)需要の増加、製造等トラブル、原材料等調達トラブルなど、製造の支障となっている事項を全て記載する。需要
の増加については、増産出来ない理由を、製造キャパシティ、採算性、医療上の優先度低下、その他の中から選択
するとともに、その他については、具体的に記載する。
(注2)報告時点から前後1年間分の生産量、供給量、在庫量の計画(今後の見込み)及び実績を記載する。単位(錠な
ど)を設定すること。

71