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【参考資料3】感染症法等ガイドライン(案) (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38628.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第11回 3/15)《厚生労働省》 |
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ⅲ)個人防護具等
(報告頻度・期限)
○ 製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じるよう努めな
ければならないとされており、以下に定める通り、厚生労働省に報告することとする。
① 平時
・ 報告頻度は、原則として1年に1回程度とする。
(別紙様式6-1) ・ 報告期限については、2か月程度とする。
② 生産要請前の ・ 報告頻度は、原則として生産要請前の1回とする。
需給状況の把握 ・ 報告期限については、感染症の状況によりその都度定めるものと
(別紙様式6-2)
するが、1週間以内を平均的な期限として取扱う。
③ 生産要請後の
・ 報告頻度は、原則として月に1回程度とする。
実施状況の把握
・ 報告期限は、原則として要請を受けてから1週間以内とする。
(別紙様式6-3)
(報告項目)
○ 報告項目については、以下のような例を基本とする。
① 平時
1 企業の基本情報
製造販売業者名、本社所在地、企業 URL、担当者の連絡先、対象と
なる製品、企業概要及びその他必要な項目
2 生産量、生産能力等
・過去1年間の自社(関連会社を含む)が、国内及び国外で製造し
ている量、輸入量、国内出荷量(月毎)
・調査時点の在庫量、及び残受注量、
・最大生産能力(1か月)
3 計画等(判明している範囲)
・1年後までの月毎の国内及び国外で生産する量
・1年後までの月毎の輸入の予定数量
② 生産要請前の 1 企業の基本情報
需給状況の把握
製造販売業者名、本社所在地、企業 URL、担当者の連絡先、対象と
なる製品、企業概要及びその他必要な項目
2 生産量、生産能力等
・直近1か月の自社(関連会社を含む)が、国内及び国外で製造し
ている量、輸入量、国内出荷量(月毎)
・調査時点の在庫量、及び残受注量
・最大生産能力(1か月)
3 計画等(判明している範囲)
・1年後までの月毎の国内及び国外で生産する量
・1年後までの月毎の輸入の予定数量
・輸送・保管手段(輸送・保管事業者名、輸送経路概要等)
③ 生産要請後の 1 企業の基本情報
実施状況の把握
製造販売業者名、本社所在地、企業 URL、担当者の連絡先、対象と
なる製品、企業概要及びその他必要な項目
2 生産量等
・直近1か月の自社(関連会社を含む)が、国内及び国外で製造し
ている量、輸入量、国内出荷量(月毎)
・調査時点の在庫量、及び残受注量
3 計画等(判明している範囲)
・1年後までの月毎の国内及び国外で生産する量
・1年後までの月毎の輸入の予定数量
・輸送・保管手段(輸送・保管事業者名、輸送経路概要等)
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(報告頻度・期限)
○ 製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じるよう努めな
ければならないとされており、以下に定める通り、厚生労働省に報告することとする。
① 平時
・ 報告頻度は、原則として1年に1回程度とする。
(別紙様式6-1) ・ 報告期限については、2か月程度とする。
② 生産要請前の ・ 報告頻度は、原則として生産要請前の1回とする。
需給状況の把握 ・ 報告期限については、感染症の状況によりその都度定めるものと
(別紙様式6-2)
するが、1週間以内を平均的な期限として取扱う。
③ 生産要請後の
・ 報告頻度は、原則として月に1回程度とする。
実施状況の把握
・ 報告期限は、原則として要請を受けてから1週間以内とする。
(別紙様式6-3)
(報告項目)
○ 報告項目については、以下のような例を基本とする。
① 平時
1 企業の基本情報
製造販売業者名、本社所在地、企業 URL、担当者の連絡先、対象と
なる製品、企業概要及びその他必要な項目
2 生産量、生産能力等
・過去1年間の自社(関連会社を含む)が、国内及び国外で製造し
ている量、輸入量、国内出荷量(月毎)
・調査時点の在庫量、及び残受注量、
・最大生産能力(1か月)
3 計画等(判明している範囲)
・1年後までの月毎の国内及び国外で生産する量
・1年後までの月毎の輸入の予定数量
② 生産要請前の 1 企業の基本情報
需給状況の把握
製造販売業者名、本社所在地、企業 URL、担当者の連絡先、対象と
なる製品、企業概要及びその他必要な項目
2 生産量、生産能力等
・直近1か月の自社(関連会社を含む)が、国内及び国外で製造し
ている量、輸入量、国内出荷量(月毎)
・調査時点の在庫量、及び残受注量
・最大生産能力(1か月)
3 計画等(判明している範囲)
・1年後までの月毎の国内及び国外で生産する量
・1年後までの月毎の輸入の予定数量
・輸送・保管手段(輸送・保管事業者名、輸送経路概要等)
③ 生産要請後の 1 企業の基本情報
実施状況の把握
製造販売業者名、本社所在地、企業 URL、担当者の連絡先、対象と
なる製品、企業概要及びその他必要な項目
2 生産量等
・直近1か月の自社(関連会社を含む)が、国内及び国外で製造し
ている量、輸入量、国内出荷量(月毎)
・調査時点の在庫量、及び残受注量
3 計画等(判明している範囲)
・1年後までの月毎の国内及び国外で生産する量
・1年後までの月毎の輸入の予定数量
・輸送・保管手段(輸送・保管事業者名、輸送経路概要等)
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