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【参考資料3】感染症法等ガイドライン(案) (38 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38628.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第11回 3/15)《厚生労働省》
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(別紙様式

1-2)
医療機器・体外診断用医薬品の生産(輸入)計画


厚生労働大臣





殿





代表者の氏名

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第 53 条の 16 第3項(第 53 条
の 18 第2項において読み替えて準用する場合を含む。)の規定による生産(輸入)の促進
要請に基づき、下記の計画について届出します。


1.計画に基づき取組を行う医療機器・体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)
又はその原材料等の概要
(1)取組を行う医療機器等の生産等の現状
対象医療機器等の製品名:
対象医療機器等の一般的名称:
以降の設問にて回答する数量の単位:
上記1単位に含まれる製品の個数:
①生産量等(月平均)
①-1

対象医療機器等の国内生産量

/月

①-2

対象医療機器等の輸入量

/月

①-3

対象医療機器等の国内出荷量

/月

①―4

対象医療機器等の国内販売シェア

②在庫量等(月平均)
②-1

対象医療機器等の在庫(月末)量

②-2

現時点での残受注量

(注1)2以上の医療機器等の増産を図ろうとする場合は、対象医療機器ごとに届出すること。
(注2)取組実施前の実績をもとに記載すること。
(注3)必要に応じ、行を追加して記載すること。

38

/月