の（４に掲げるものを除く。）
（１）未承認等の体外診断用医薬品の使用又は体外診断用医薬品の適応外使用を伴
う医療技術
（２）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術
（３）未承認等の医療機器の使用又は医療機器の適応外使用を伴う医療技術であっ
て、検査を目的とするもの
３

未承認等の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の使用又は医薬品、医療機
器若しくは再生医療等製品の適応外使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。）

４

医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等
について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの

第３

厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成 20 年厚
生労働省告示第 129 号。以下「先進医療告示」という。）第２各号に掲げる先進医
療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

１

実施上の留意事項
先進医療告示第２各号に掲げる先進医療（以下「先進医療Ａ」という。）につい
ては、以下の点に留意すること。
(１)

取り扱う医療技術は、第２の１又は２に掲げるものであること。

(２)

保険医療機関において実施することとし、原則として、先進医療の一部を当
該保険医療機関以外の場で実施することは認められないこと。ただし、検体検
査に係る医療技術については、臨床検査技師等に関する法律（昭和 33 年法律
第 76 号）第２条に規定する検査を実施する場合であって、先進医療会議にお
いて認められた場合に限り、当該検査の実施を衛生検査所に委託できること。

(３)

第２の２に掲げる医療技術を実施する場合には、先進医療会議において認め
られた先進医療実施届出書に記載された体外診断用医薬品、医療機器等を用い
ること。

(４)

実施に当たり責任を有し、主として当該療養を実施する医師（以下「実施責
任医師」という。）は、当該療養を実施する診療科において常勤の医師である
こと。

(５)

実施するに当たっては、当該先進医療に係る施設基準に適合する体制で行う
こと。倫理委員会で認められた試験計画であること。

(６)

先進医療告示第２各号に掲げる施設基準の細則は次のとおりである。
①

実施責任医師は、実施診療科に現に所属していること。なお、実施診療科
における責任者は、実施責任医師の要件を満たしていなくても差し支えない。

②

医師に関する経験年数及び経験症例数については、現に当該医師が所属し
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