別 添
○

厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて（平成 28 年３
月４日医政発 0304 第２号・薬生発 0304 第２号・保発 0304 第 16 号） 新旧対照表
（下線部分は改正部分）
改

正

後

第１ 先進医療に係る基本的な考え方

改

正

前

第１ 先進医療に係る基本的な考え方

先進医療については、平成 16 年 12 月の厚生労働大臣と内閣府

先進医療については、平成 16 年 12 月の厚生労働大臣と内閣府

特命担当大臣（規制改革、産業再生機構、行政改革担当、構造改

特命担当大臣（規制改革、産業再生機構、行政改革担当、構造改

革特区・地域再生担当）との基本的合意に基づき、国民の安全性

革特区・地域再生担当）との基本的合意に基づき、国民の安全性

を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえつ

を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえつ

つ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、以

つ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、以

下について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準

下について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準

を設定し、当該施設基準に該当する保険医療機関の届出により、

を設定し、当該施設基準に該当する保険医療機関の届出により、

又は安全性、有効性等を確保するために対象となる医療技術ごと

又は安全性、有効性等を確保するために対象となる医療技術ごと

に実施医療機関の要件を設定し、当該要件に適合する保険医療機

に実施医療機関の要件を設定し、当該要件に適合する保険医療機

関の承認により、保険診療との併用を認めることとしている。

関の承認により、保険診療との併用を認めることとしている。

１ （略）

１

（略）

２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

２

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す

る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」

る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器法」と

という。
）に基づく承認又は認証を受けていない（以下「未承認

いう。）に基づく承認又は認証を受けていない（以下「未承認等」

等」という。）医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用を伴

という。）医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用を伴う先

う先進的な医療技術

進的な医療技術

３ （略）

３

2

（略）