性の確保等に関する法律の適用について」
（平成 30 年４月６日薬

「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る

生発 0406 第３号）の考え方に基づき、適切に行うこと。

薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
（平成 23 年３月 31 日日薬食監麻発 0331 第７号）の考え方に基
づき、適切に行うこと。

第８ 先進医療による成果の活用
１ 治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化

１

治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化

医療に係る先進医療の成果については、独立行政法人医薬品医

医療に係る先進医療の成果については、独立行政法人医薬品医

療機器総合機構におけるレギュラトリーサイエンス総合相談及

療機器総合機構におけるレギュラトリーサイエンス総合相談及

びレギュラトリーサイエンス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相談等」

びレギュラトリーサイエンス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相談等」

という。
）を活用することにより、医薬品医療機器等法上の承認

という。）を活用することにより、医薬品医療機器法上の承認の

の申請の効率化を可能とする。

申請の効率化を可能とする。

２ 適応外の医薬品に係る先進医療の成果については、国際的な論

３

第８ 先進医療による成果の活用

２

適応外の医薬品に係る先進医療の成果については、国際的な論

文等として公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器等

文等として公表された場合、効能追加に係る医薬品医療機器法

法上の承認の申請の効率化を可能とする。

上の承認の申請の効率化を可能とする。

未承認又は適応外の医療機器に係る先進医療の成果について

３

未承認又は適応外の医療機器に係る先進医療の成果について

は、国際的な論文等として公表された場合、医薬品医療機器等法

は、国際的な論文等として公表された場合、医薬品医療機器法上

上の承認の申請の効率化を可能とする。なお、独立行政法人医薬

の承認の申請の効率化を可能とする。なお、独立行政法人医薬品

品医療機器総合機構におけるＲＳ戦略相談等を活用することも

医療機器総合機構におけるＲＳ戦略相談等を活用することも可

可能である。

能である。

４ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の医薬品医療機器等法上

（新設）

の承認を目指す技術については、企業が医薬品医療機器等法上
の承認の取得及び保険適用について必要な手続きを進めるこ
と。

7