て、先進医療告示から削除するものとする。
８ （略）
第５ 先進医療の定期報告等

て、先進医療告示から削除するものとする。
８

（略）

第５ 先進医療の定期報告等

１～３ （略）

１～３ （略）

４ 治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器等法に基づく

４

治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器法に基づく申

申請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器等法に基づく

請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器法に基づく製造

製造販売承認等を受けた場合の報告

販売承認等を受けた場合の報告

先進医療に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企

先進医療に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企

業から医薬品医療機器等法に基づく申請等が行われた場合又は

業から医薬品医療機器法に基づく申請等が行われた場合又は企

企業が医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認等を受けた場

業が医薬品医療機器法に基づく製造販売承認等を受けた場合は、

合は、医政局研究開発政策課に報告すること。

医政局研究開発振興課に報告すること。

５～７ （略）
第６ 先進医療実施届出書の提出に係る留意事項

５～７ （略）
第６ 先進医療実施届出書の提出に係る留意事項

保険医療機関が新規技術に係る先進医療実施届出書を提出す

保険医療機関が新規技術に係る先進医療実施届出書を提出す

るに当たっては、事前に厚生労働省に相談することとし、医政局

るに当たっては、事前に厚生労働省に相談することとし、医政局

研究開発政策課に事前相談申込書を提出すること。

研究開発振興課に事前相談申込書を提出すること。
医薬品・医療機器等の薬事承認を目指す技術については、企業
が薬事承認取得及び保険適用について必要な手続きを進めるこ
と。

第７ 未承認等又は適応外の医薬品等の入手等

第７ 未承認等又は適応外の医薬品等の入手等

未承認等又は適応外の医薬品等の入手等については、「臨床研

未承認等又は適応外の医薬品等の入手等については「臨床研究

究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等

において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適

製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全

用について」（平成 22 年３月 31 日薬食発 0331 第７号） 及び

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