ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の開設者

ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の開設者

は、協力医療機関分もとりまとめの上、提出すること。

は、協力医療機関分もとりまとめの上、提出すること。

(２) （略）

(２) （略）

３～６ （略）

３～６ （略）

７

７

先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬

先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬

品、医療機器又は再生医療等製品について承認等があった場合の

品、医療機器又は再生医療等製品について承認等があった場合の

取扱い

取扱い

(１)

(１)

先進医療Ｂ（第２の３に該当する場合に限る。）において

先進医療Ｂ（第２の３に該当する場合に限る。）において

使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全てにつ

使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全てにつ

いて、医薬品医療機器等法上の承認等が得られた結果、当該

いて、医薬品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該先

先進医療が先進医療Ｂの対象ではなくなる場合であって、引

進医療が先進医療Ｂの対象ではなくなる場合であって、引き

き続き先進医療Ａとして継続することが適当な場合には、当

続き先進医療Ａとして継続することが適当な場合には、当該

該先進医療について先進医療会議において科学的評価を行

先進医療について先進医療会議において科学的評価を行い、

い、先進医療Ａとして施設基準を設定することとする。この

先進医療Ａとして施設基準を設定することとする。この場合

場合において、当該先進医療を実施していた保険医療機関に

において、当該先進医療を実施していた保険医療機関につい

ついては、第３に規定されている手続は要しないが、先進医

ては、第３に規定されている手続は要しないが、先進医療会

療会議における科学的評価を適切に行うことを目的として、

議における科学的評価を適切に行うことを目的として、書類

書類等について当該保険医療機関に対し適宜提出を求める

等について当該保険医療機関に対し適宜提出を求める場合

場合があるので、留意すること。

があるので、留意すること。

(２)

先進医療Ｂ（第２の３に該当する場合に限る。）において

(２)

先進医療Ｂ（第２の３に該当する場合に限る。）において

使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全てにつ

使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全てにつ

いて、医薬品医療機器等法上の承認等が得られた結果、当該

いて、医薬品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該技

技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療につい

術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療につい

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