ア

データマネジメント体制

イ

多施設共同研究を行う場合は、多施設共同研究としての実施可能なモニ
タリング体制等

２

新規技術に係る手続
(１)

先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Ｂとして保険診療との併用を希望する保険医療
機関（以下「申請医療機関」という。）の開設者は、別に定める先進医療実施
届出書を、別に定めるところにより医政局研究開発政策課に提出すること。
ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の開設者は、協力医療機
関分もとりまとめの上、提出すること。

(２)

届出書提出後の手続
①

提出された新規技術については、先進医療会議の先進医療技術審査部会そ
の他別に定めるところにより技術的妥当性、試験実施計画等を審査した後、
先進医療会議において科学的評価を行うこととし、その結果（「適」又は「不
適」）について通知された地方厚生（支）局は、届出書を提出した保険医療
機関にその結果を速やかに通知すること。

②

当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生（支）局が先進医療実施届出
書を受理した日の属する月の翌月（受理した日が月の初日であるときは、そ
の日の属する月）より、当該新規技術について保険診療と併用できるものと
する。

３

既評価技術の実施に係る手続
先進医療実施届出書の提出については、既評価技術について保険診療との併用を

希望する保険医療機関の開設者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定める
ところにより提出すること。
４

届出書の取下げに係る手続
先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合に
は、別に定める書類を、別に定めるところにより提出すること。

５

既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医療技術
について届出事項に変更が生じた場合には、別に定める書類を、別に定めるところ
により提出すること。
-9-

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