ること。

第７

未承認等又は適応外の医薬品等の入手等
未承認等又は適応外の医薬品等の入手等については、「臨床研究において使用され

る未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」
（平成 30 年４月６
日薬生発 0406 第３号）の考え方に基づき、適切に行うこと。
第８
１

先進医療による成果の活用
治験に先立って実施される未承認の医薬品や再生医療、個別化医療に係る先進医
療の成果については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるレギュラトリ
ーサイエンス総合相談及びレギュラトリーサイエンス戦略相談（以下「ＲＳ戦略相
談等」という。）を活用することにより、医薬品医療機器等法上の承認の申請の効
率化を可能とする。

２

適応外の医薬品に係る先進医療の成果については、国際的な論文等として公表さ
れた場合、効能追加に係る医薬品医療機器等法上の承認の申請の効率化を可能とす
る。

３

未承認又は適応外の医療機器に係る先進医療の成果については、国際的な論文等
として公表された場合、医薬品医療機器等法上の承認の申請の効率化を可能とする。
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構におけるＲＳ戦略相談等を活用するこ
とも可能である。

４

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の医薬品医療機器等法上の承認を目指す技
術については、企業が医薬品医療機器等法上の承認の取得及び保険適用について必
要な手続きを進めること。

第９

既評価技術の再評価
先進医療については、診療報酬改定、所定の評価期間等の終了に併せて、その有効

性、安全性等を評価するとともに、医薬品医療機器等法上の承認の状況等を踏まえ、
必要に応じて保険導入、先進医療告示からの削除等（試験実施計画書の変更を含む。）
の検討を行う。
なお、医薬品医療機器等法の対象とならない再生医療、細胞医療等の技術について
も、社会的妥当性等に留意しつつ、保険収載の必要性を検討する。

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