第２ （略）

第２ （略）

第３

第３

厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設

厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設

基準（平成 20 年厚生労働省告示第 129 号。以下「先進医療告示」

基準（平成 20 年厚生労働省告示第 129 号。以下「先進医療告示」

という。
）第２各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、

という。）第２各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、

届出等の取扱い

届出等の取扱い

１ 実施上の留意事項

１

先進医療告示第２各号に掲げる先進医療（以下「先進医療Ａ」

実施上の留意事項
先進医療告示第２各号に掲げる先進医療（以下「先進医療Ａ」

という。
）については、以下の点に留意すること。

という。）については、以下の点に留意すること。

(１)・(２) （略）

(１)・(２) （略）

(３)

第２の２に掲げる医療技術を実施する場合には、先進医

（新設）

療会議において認められた先進医療実施届出書に記載され
た体外診断用医薬品、医療機器等を用いること。
(４) （略）

(３) （略）

(５) 実施するに当たっては、当該先進医療に係る施設基準に適

(４) 実施するに当たっては、当該先進医療に係る施設基準に適

合する体制で行うこと。倫理委員会で認められた試験計画

合する体制で行うこと。

であること。
(６)～(８) （略）

(５)～(７) （略）

２～８ （略）

２～８ （略）

９

９

先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬

先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬

品、医療機器及び再生医療等製品について薬事承認があった場合

品、医療機器及び再生医療等製品について薬事承認があった場合

の取扱い

の取扱い

先進医療Ａ（第２の２に該当する場合に限る。）において使用

先進医療Ａ（第２の２に該当する場合に限る。）において使用

される医薬品、医療機器及び再生医療等製品の全てについて医薬

される医薬品、医療機器及び再生医療等製品の全てについて医薬

3