し文書により同意を得ること。
ウ

実施責任医師を明示すること。また、当該実施責任医師の下に、実施す
る医師が管理されていること。

エ

有効性及び安全性が客観的に確認でき、倫理委員会において認められた
試験計画であること。

オ

多施設共同研究の場合は、先進医療Ｂに係る協力を行う医療機関（以下
「協力医療機関」という。）の実施責任医師の氏名、所属科及び役職につ
いても明示されていること。

カ
(４)

当該試験計画と同様の試験計画で治験が実施されていないこと。

次の①から⑥までの要件を満たす保険医療機関において実施すること。
①

実施に当たり必要な以下の全ての体制を有する保険医療機関であること。
なお、その具体的な内容については、先進医療会議において、医療技術ごと
に要件を設定する。
ア

緊急時の対応が可能な体制を有する。

イ

医療安全管理委員会を設置していることその他の医療安全対策に必要

な体制を有する。
ウ

医療機器を使用する医療技術の場合は、医療機器の保守管理体制を有す

る。
②

倫理委員会については、第３の１（６）③に規定するものとすること。
ただし、再生医療等安全性確保法が適用される研究について、倫理委員会

は、同法に規定する認定再生医療等委員会とすること。
また、臨床研究法に規定する臨床研究について、倫理委員会は、同法に規
定する認定臨床研究審査委員会とすること。
③

医療技術の内容に応じた指針に適合する実施体制を有すること。
なお、再生医療等安全性確保法が適用される研究については、同法の規定

に適合する実施体制を整え、同法に規定する認定再生医療等委員会の意見を
聴くこと。
また、臨床研究法に規定する臨床研究については、同法の規定に適合する
実施体制を整え、同法に規定する認定臨床研究審査委員会の意見を聴くこと。
④

実施される医療技術において使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製
品の管理体制、入手方法等が適切であること。

⑤

先進医療Ｂを実施している医療機関（以下「先進医療Ｂ実施医療機関」と
いう。）の開設者は、院内で行われる全ての先進医療Ｂについて実施責任医
師、研究内容等を把握できる体制を確保すること。

⑥

臨床研究のデータの信頼性確保のため、次の体制の確保に努めていること。
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