ている保険医療機関以外の医療機関における経験を含めたものであること。
③

倫理委員会については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫
理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「生
命・医学系指針」という。）第８章に規定する「倫理審査委員会」に準ずる
ものであること。なお、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成
26 年文部科学省・厚生労働省告示第３号。以下「倫理指針」という。）の施
行日（平成 27 年４月１日）より前に着手された研究については、従前の臨
床研究に関する倫理指針の規定によることができるものとし、生命・医学系
指針の施行日（令和３年６月 30 日）より前に着手された研究については、
従前の倫理指針の規定によることができるものとする。

④

遺伝カウンセリングについては、遺伝医学関連学会による「遺伝学的検査
に関するガイドライン」に則した遺伝カウンセリングであること。

⑤

実施保険医療機関は、１の（２）ただし書により、検査の実施を衛生検査
所に委託する場合においては、当該検査に係る医療技術が、先進医療会議に
おいて承認されたものと同一であることを確認すること。

(７)

医療技術の内容に応じた指針に適合する実施体制を有すること。

(８)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号。以下

「再生医療等安全性確保法」という。）又は臨床研究法（平成 29 年法律第 16
号）が適用される研究を先進医療Ａとして実施するに当たっては、先進医療告
示第３各号に掲げる先進医療（以下「先進医療Ｂ」という。）に係る記載のう
ち、再生医療等安全性確保法又は臨床研究法が適用される研究に係る記載も参
照すること。
２

新規技術に係る手続
(１)

先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Ａとして保険診療との併用を希望する保険医療
機関の開設者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定めるところにより
提出すること。

(２)

新規施設届出書の提出
新規技術について、先進医療Ａとして保険診療との併用を希望する保険医療
機関の開設者は、別に定める新規施設届出書を、別に定めるところにより提出
すること。

(３)

届出書提出後の手続
①

提出された新規技術については、先進医療会議において科学的評価を行う
こととし、その結果（「適」又は「不適」）について通知された地方厚生（支）
-4-

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