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資料８ー１ 先進医療に係る通知等の改正について（報告事項） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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品医療機器等法上の承認等が得られた結果、当該技術が保険適用
品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該技術が保険適用の
の対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示か
対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示から
ら削除するものとする。
削除するものとする。
第４ 先進医療Ｂに係る実施上の留意事項、届出等の取扱い
１ 実施上の留意事項
第４ 先進医療Ｂに係る実施上の留意事項、届出等の取扱い
１
先進医療Ｂについては、以下の点に留意すること。
実施上の留意事項
先進医療Ｂについては、以下の点に留意すること。
(１)～(３) （略）
(１)～(３) （略）
(４)
(４)
次の①から⑥までの要件を満たす保険医療機関において
実施すること。
次の①から⑥までの要件を満たす保険医療機関において
実施すること。
① （略）
① （略）
②
②
倫理委員会については、第３の１（６）③に規定するもの
とすること。ただし、再生医療等安全性確保法が適用され
とすること。ただし、再生医療等安全性確保法が適用され
る研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定再生
る研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定再生
医療等委員会とすること。また、臨床研究法に規定する臨
医療等委員会とすること。また、臨床研究法に規定する臨
床研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定臨床
床研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定臨床
研究審査委員会とすること。
研究審査委員会とすること。
③～⑥ （略）
２ 新規技術に係る手続
(１)
倫理委員会については、第３の１（５）③に規定するもの
③～⑥ （略）
２
先進医療実施届出書の提出
新規技術に係る手続
(１)
先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Ｂとして保険診療との併用を希
新規技術について、先進医療Ｂとして保険診療との併用を希
望する保険医療機関（以下「申請医療機関」という。）の開設
望する保険医療機関（以下「申請医療機関」という。）の開設
者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定めるところに
者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定めるところに
より医政局研究開発政策課に提出すること。
より医政局研究開発振興課に提出すること。
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品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該技術が保険適用の
の対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示か
対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示から
ら削除するものとする。
削除するものとする。
第４ 先進医療Ｂに係る実施上の留意事項、届出等の取扱い
１ 実施上の留意事項
第４ 先進医療Ｂに係る実施上の留意事項、届出等の取扱い
１
先進医療Ｂについては、以下の点に留意すること。
実施上の留意事項
先進医療Ｂについては、以下の点に留意すること。
(１)～(３) （略）
(１)～(３) （略）
(４)
(４)
次の①から⑥までの要件を満たす保険医療機関において
実施すること。
次の①から⑥までの要件を満たす保険医療機関において
実施すること。
① （略）
① （略）
②
②
倫理委員会については、第３の１（６）③に規定するもの
とすること。ただし、再生医療等安全性確保法が適用され
とすること。ただし、再生医療等安全性確保法が適用され
る研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定再生
る研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定再生
医療等委員会とすること。また、臨床研究法に規定する臨
医療等委員会とすること。また、臨床研究法に規定する臨
床研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定臨床
床研究について、倫理委員会は、同法に規定する認定臨床
研究審査委員会とすること。
研究審査委員会とすること。
③～⑥ （略）
２ 新規技術に係る手続
(１)
倫理委員会については、第３の１（５）③に規定するもの
③～⑥ （略）
２
先進医療実施届出書の提出
新規技術に係る手続
(１)
先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Ｂとして保険診療との併用を希
新規技術について、先進医療Ｂとして保険診療との併用を希
望する保険医療機関（以下「申請医療機関」という。）の開設
望する保険医療機関（以下「申請医療機関」という。）の開設
者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定めるところに
者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定めるところに
より医政局研究開発政策課に提出すること。
より医政局研究開発振興課に提出すること。
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