表方法を準用すること。
２

定期・総括等報告
実施している先進医療については、別に定めるところにより毎年の実施状況等に

ついて報告すること。
なお、先進医療会議において求められた場合は、速やかに別に定めるところによ
り実績報告等を行うこと。
３

安全性報告等
先進医療の実施に伴う重篤な有害事象又は不具合が発生した場合、実施医療機関

は別に定めるところにより報告すること（当該先進医療が先進医療Ｂの場合は、申
請医療機関を経由して報告すること）。なお、重篤な有害事象の報告については、
再生医療等安全性確保法第 17 条及び第 18 条又は臨床研究法第 13 条及び第 14 条に
基づき報告を行った場合にあっては、これに代えることができる。また、実施医療
機関は、国内外を問わず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に
直接係わる危険情報の収集に努め、当該情報を把握した場合は別に定めるところに
より報告すること。
４

治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器等法に基づく申請等が行われた
場合又は企業が医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認等を受けた場合の報告
先進医療に係る医薬品等について、治験が開始された場合、企業から医薬品医療

機器等法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器等法に基づく
製造販売承認等を受けた場合は、医政局研究開発政策課に報告すること。
５ 立入調査
先進医療Ｂ実施医療機関は、試験実施中の試験実施計画書、症例記録の確認、各
種法令又は生命・医学系指針等に規定する要件への適合状況の確認等のため、厚生
労働省が事前の通告なく行う立入調査等に応じること。
６ 説明責任
先進医療Ｂの個別の医療技術に関する説明責任は、実施医療機関にあるものとし、
当該実施医療機関の開設者は、適切に説明責任を果たせるよう、予め、十分な検討
を行い、必要な措置を講ずること。
７ その他
厚生労働省からの指示等があった場合には、実施医療機関は、当該指示等に従う
こと。
第６

先進医療実施届出書の提出に係る留意事項
保険医療機関が新規技術に係る先進医療実施届出書を提出するに当たっては、事前

に厚生労働省に相談することとし、医政局研究開発政策課に事前相談申込書を提出す
- 11 -

20