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総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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表 6 TCS 併用試験における主な有効性評価項目の成績（ITT 集団、NRI、日本人部分集団）
BREEZE-AD7 試験
BREEZE-AD4 試験
評価時期
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
2週
0 (0/20)
9.1 (2/22)
4.8 (1/21)
6.3 (1/16)
0 (0/32)
12.5 (2/16)
4週
10.0 (2/20)
13.6 (3/22)
0 (0/21)
6.3 (1/16)
9.4 (3/32)
18.8 (3/16)
8週
15.0 (3/20)
9.1 (2/22)
0 (0/21)
6.3 (1/16)
9.4 (3/32)
12.5 (2/16)
IGA(0/1)達成率
16 週（※）
15.0 (3/20)
9.1 (2/22)
9.5 (2/21)
12.5 (2/16)
18.8 (6/32)
18.8 (3/16)
32 週
－
11.8 (2/17) a)
－
12.5 (2/16)
6.3 (2/32)
12.5 (2/16)
52 週
－
－
11.8 (2/17) a)
0 (0/16)
3.1 (1/32)
18.8 (3/16)
2週
20.0 (4/20)
22.7 (5/22)
9.5 (2/21)
31.3 (5/16)
12.5 (4/32)
43.8 (7/16)
4週
25.0 (5/20)
22.7 (5/22)
4.8 (1/21)
18.8 (3/16)
28.1 (9/32)
37.5 (6/16)
8週
30.0 (6/20)
22.7 (5/22)
9.5 (2/21)
18.8 (3/16)
28.1 (9/32)
50.0 (8/16)
EASI-75 達成率
16 週（◆）
55.0 (11/20)
22.7 (5/22)
19.0 (4/21)
18.8 (3/16)
31.3 (10/32)
43.8 (7/16)
32 週
－
35.3 (6/17) a)
－
25.0 (4/16)
34.4 (11/32)
31.3 (5/16)
52 週
－
－
17.6 (3/17) a)
18.8 (3/16)
12.5 (4/32)
18.8 (3/16)
2週
50.0 (10/20)
59.1 (13/22)
28.6 (6/21)
43.8 (7/16)
56.3 (18/32)
50.0 (8/16)
4週
80.0 (16/20)
54.5 (12/22)
38.1 (8/21)
50.0 (8/16)
68.8 (22/32)
50.0 (8/16)
8週
70.0 (14/20)
54.5 (12/22)
42.9 (9/21)
50.0 (8/16)
62.5 (20/32)
56.3 (9/16)
EASI-50 達成率
16 週
65.0 (13/20)
40.9 (9/22)
33.3 (7/21)
43.8 (7/16)
59.4 (19/32)
43.8 (7/16)
32 週
－
－
58.8 (10/17) a)
37.5 (6/16)
59.4 (19/32)
37.5 (6/16)
52 週
－
－
52.9 (9/17) a)
31.3 (5/16)
37.5 (12/32)
18.8 (3/16)
2週
5.0 (1/20)
4.5 (1/22)
9.5 (2/21)
12.5 (2/16)
3.1 (1/32)
12.5 (2/16)
4週
10.0 (2/20)
9.1 (2/22)
4.8 (1/21)
12.5 (2/16)
9.4 (3/32)
25.0 (4/16)
8週
10.0 (2/20)
4.5 (1/22)
4.8 (1/21)
12.5 (2/16)
6.3 (2/32)
12.5 (2/16)
EASI-90 達成率
16 週
15.0 (3/20)
9.1 (2/22)
14.3 (3/21)
12.5 (2/16)
15.6 (5/32)
25.0 (4/16)
32 週
－
－
5.9 (1/17) a)
12.5 (2/16)
3.1 (1/32)
18.8 (3/16)
52 週
－
－
5.9 (1/17) a)
6.3 (1/16)
3.1 (1/32)
12.5 (2/16)
2週
22.2 (4/18)
35.0 (7/20)
14.3 (3/21)
20.0 (3/15)
21.4 (6/28)
25.0 (3/12)
4週
33.3 (6/18)
40.0 (8/20)
0 (0/21)
20.0 (3/15)
35.7 (10/28)
25.0 (3/12)
8週
22.2 (4/18)
35.0 (7/20)
4.8 (1/21)
20.0 (3/15)
32.1 (9/28)
25.0 (3/12)
そう痒 NRS≧4 点
改善達成率
16 週
33.3 (6/18)
15.0 (3/20)
4.8 (1/21)
13.3 (2/15)
25.0 (7/28)
25.0 (3/12)
32 週
－
－
13.3 (2/15) a)
13.3 (2/15)
28.6 (8/28)
8.3 (1/12)
52 週
－
－
－
20.0 (3/15)
14.3 (4/28)
8.3 (1/12)
%（例数）、◆：BREEZE-AD7 及び-AD4 試験の主要評価項目 ※：BREEZE-AD7 試験の主要評価項目、－：データなし
a) BREEZE-AD7 試験から継続投与試験に移行した被験者の成績（継続投与試験の投与 16 及び 36 週時の成績）
9
プラセボ群
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
13.3 (2/15)
13.3 (2/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
13.3 (2/15)
6.7 (1/15)
20.0 (3/15)
13.3 (2/15)
40.0 (6/15)
33.3 (5/15)
26.7 (4/15)
26.7 (4/15)
26.7 (4/15)
13.3 (2/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
13.3 (2/15)
13.3 (2/15)
0 (0/14)
0 (0/14)
0 (0/14)
0 (0/14)
14.3 (2/14)
7.1 (1/14)
BREEZE-AD7 試験
BREEZE-AD4 試験
評価時期
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
2週
0 (0/20)
9.1 (2/22)
4.8 (1/21)
6.3 (1/16)
0 (0/32)
12.5 (2/16)
4週
10.0 (2/20)
13.6 (3/22)
0 (0/21)
6.3 (1/16)
9.4 (3/32)
18.8 (3/16)
8週
15.0 (3/20)
9.1 (2/22)
0 (0/21)
6.3 (1/16)
9.4 (3/32)
12.5 (2/16)
IGA(0/1)達成率
16 週（※）
15.0 (3/20)
9.1 (2/22)
9.5 (2/21)
12.5 (2/16)
18.8 (6/32)
18.8 (3/16)
32 週
－
11.8 (2/17) a)
－
12.5 (2/16)
6.3 (2/32)
12.5 (2/16)
52 週
－
－
11.8 (2/17) a)
0 (0/16)
3.1 (1/32)
18.8 (3/16)
2週
20.0 (4/20)
22.7 (5/22)
9.5 (2/21)
31.3 (5/16)
12.5 (4/32)
43.8 (7/16)
4週
25.0 (5/20)
22.7 (5/22)
4.8 (1/21)
18.8 (3/16)
28.1 (9/32)
37.5 (6/16)
8週
30.0 (6/20)
22.7 (5/22)
9.5 (2/21)
18.8 (3/16)
28.1 (9/32)
50.0 (8/16)
EASI-75 達成率
16 週（◆）
55.0 (11/20)
22.7 (5/22)
19.0 (4/21)
18.8 (3/16)
31.3 (10/32)
43.8 (7/16)
32 週
－
35.3 (6/17) a)
－
25.0 (4/16)
34.4 (11/32)
31.3 (5/16)
52 週
－
－
17.6 (3/17) a)
18.8 (3/16)
12.5 (4/32)
18.8 (3/16)
2週
50.0 (10/20)
59.1 (13/22)
28.6 (6/21)
43.8 (7/16)
56.3 (18/32)
50.0 (8/16)
4週
80.0 (16/20)
54.5 (12/22)
38.1 (8/21)
50.0 (8/16)
68.8 (22/32)
50.0 (8/16)
8週
70.0 (14/20)
54.5 (12/22)
42.9 (9/21)
50.0 (8/16)
62.5 (20/32)
56.3 (9/16)
EASI-50 達成率
16 週
65.0 (13/20)
40.9 (9/22)
33.3 (7/21)
43.8 (7/16)
59.4 (19/32)
43.8 (7/16)
32 週
－
－
58.8 (10/17) a)
37.5 (6/16)
59.4 (19/32)
37.5 (6/16)
52 週
－
－
52.9 (9/17) a)
31.3 (5/16)
37.5 (12/32)
18.8 (3/16)
2週
5.0 (1/20)
4.5 (1/22)
9.5 (2/21)
12.5 (2/16)
3.1 (1/32)
12.5 (2/16)
4週
10.0 (2/20)
9.1 (2/22)
4.8 (1/21)
12.5 (2/16)
9.4 (3/32)
25.0 (4/16)
8週
10.0 (2/20)
4.5 (1/22)
4.8 (1/21)
12.5 (2/16)
6.3 (2/32)
12.5 (2/16)
EASI-90 達成率
16 週
15.0 (3/20)
9.1 (2/22)
14.3 (3/21)
12.5 (2/16)
15.6 (5/32)
25.0 (4/16)
32 週
－
－
5.9 (1/17) a)
12.5 (2/16)
3.1 (1/32)
18.8 (3/16)
52 週
－
－
5.9 (1/17) a)
6.3 (1/16)
3.1 (1/32)
12.5 (2/16)
2週
22.2 (4/18)
35.0 (7/20)
14.3 (3/21)
20.0 (3/15)
21.4 (6/28)
25.0 (3/12)
4週
33.3 (6/18)
40.0 (8/20)
0 (0/21)
20.0 (3/15)
35.7 (10/28)
25.0 (3/12)
8週
22.2 (4/18)
35.0 (7/20)
4.8 (1/21)
20.0 (3/15)
32.1 (9/28)
25.0 (3/12)
そう痒 NRS≧4 点
改善達成率
16 週
33.3 (6/18)
15.0 (3/20)
4.8 (1/21)
13.3 (2/15)
25.0 (7/28)
25.0 (3/12)
32 週
－
－
13.3 (2/15) a)
13.3 (2/15)
28.6 (8/28)
8.3 (1/12)
52 週
－
－
－
20.0 (3/15)
14.3 (4/28)
8.3 (1/12)
%（例数）、◆：BREEZE-AD7 及び-AD4 試験の主要評価項目 ※：BREEZE-AD7 試験の主要評価項目、－：データなし
a) BREEZE-AD7 試験から継続投与試験に移行した被験者の成績（継続投与試験の投与 16 及び 36 週時の成績）
9
プラセボ群
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
13.3 (2/15)
13.3 (2/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
13.3 (2/15)
6.7 (1/15)
20.0 (3/15)
13.3 (2/15)
40.0 (6/15)
33.3 (5/15)
26.7 (4/15)
26.7 (4/15)
26.7 (4/15)
13.3 (2/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
0 (0/15)
13.3 (2/15)
13.3 (2/15)
0 (0/14)
0 (0/14)
0 (0/14)
0 (0/14)
14.3 (2/14)
7.1 (1/14)