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総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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また、主な有効性評価項目の推移は表 9 のとおりであった。
表 9 主な有効性評価項目の成績（ITT 集団）
全体集団
本剤群
投与群
プラセボ群
低用量
中用量
高用量
2～9 歳
0.5 mg
1 mg
2 mg
本剤群の
－
用量
10～17 歳
1 mg
2m
4 mg
9.1
14.2
22.5
5.7
4週
(11/121)
(17/120)
(27/120)
(7/122)
IGA (0/1)
16.5
24.2
32.5
18.9
達成率
12 週
(20/121)
(29/120)
(39/120)
(23/122)
a)
（NRI）
18.2
25.8
41.7
16.4
16 週※
(22/121)
(31/120)
(50/120)
(20/122)
15.7
27.5
35.0
17.2
4週
(19/121)
(33/120)
(42/120)
(21/122)
EASI-75
28.9
37.5
50.0
31.1
達成率
12 週
(35/121)
(45/120)
(60/120)
(38/122)
（NRI）a)
32.2
40.0
52.5
32.0
16 週
(39/121)
(48/120)
(63/120)
(39/122)
達成率：%（例数）、※：主要評価項目、網掛け部：主要評価時点の成績
a) 救済治療を開始、又は試験若しくは治験薬投与を中止した被験者は、以降は無効とされた
低用量
0.5 mg
1 mg
10.0
(1/10)
0
(0/10)
10.0
(1/10)
30.0
(3/10)
30.0
(3/10)
30.0
(3/10)
日本人部分集団
本剤群
中用量
高用量
1 mg
2 mg
2 mg
4 mg
40.0
0
(4/10)
(0/9)
10.0
11.1
(1/10)
(1/9)
30.0
11.1
(3/10)
(1/9)
60.0
66.7
(6/10)
(6/9)
50.0
66.7
(5/10)
(6/9)
40.0
44.4
(4/10)
(4/9)
プラセボ群
－
0
(0/9)
0
(0/9)
0
(0/9)
33.3
(3/9)
55.6
(5/9)
44.4
(4/9)
長期継続投与期のレスポンダー集団における主な有効性評価項目の推移は表 10 のとおりであっ
た。
表 10 投与 52 週時までの主な有効性評価項目の成績（レスポンダー集団、NRI）
全体集団
日本人部分集団
本剤群
本剤群
投与群
プラセボ群
低用量
中用量
高用量
低用量
中用量
高用量
2～9 歳
0.5 mg
1 mg
2 mg
0.5 mg
1 mg
2 mg
本剤群の
－
用量
10～17 歳
1 mg
2 mg
4 mg
1 mg
2 mg
4 mg
33.8
48.4
63.0
35.1
16.7
60.0
20.0
※
16 週
(22/65)
(31/64)
(51/81)
(20/57)
(1/6)
(3/5)
(1/5)
44.6
46.9
56.8
49.1
0
60.0
60.0
24 週
IGA (0/1)
(29/65)
(30/64)
(46/81)
(28/57)
(0/6)
(3/5)
(3/5)
達成率
36.9
31.3
50.6
38.6
0
40.0
20.0
40 週
(24/65)
(20/64)
(41/81)
(22/57)
(0/6)
(2/5)
(1/5)
38.5
35.9
46.9
40.4
0
40.0
20.0
52 週
(25/65)
(23/64)
(38/81)
(23/57)
(0/6)
(2/5)
(1/5)
56.9
73.4
76.5
56.1
50.0
80.0
80.0
16 週
(37/65)
(47/64)
(62/81)
(32/57)
(3/6)
(4/5)
(4/5)
52.3
62.5
65.4
57.9
16.7
60.0
80.0
24 週
EASI-75
(34/65)
(40/64)
(53/81)
(33/57)
(1/6)
(3/5)
(4/5)
達成率
47.7
53.1
58.0
49.1
33.3
60.0
40.0
40 週
(31/65)
(34/64)
(47/81)
(28/57)
(2/6)
(3/5)
(2/5)
49.2
50.0
56.8
54.4
16.7
60.0
80.0
52 週
(32/65)
(32/64)
(46/81)
(31/57)
(1/6)
(3/5)
(4/5)
%（例数）
、※：主要評価項目、網掛け部：主要評価時点
試験若しくは治験薬投与を中止、又は症状悪化に伴い非盲検の本剤高用量投与へ移行した被験者は、以降は無効とされた
プラセボ群
－
0
(0/5)
0
(0/5)
0
(0/5)
0
(0/5)
40.0
(2/5)
40.0
(2/5)
20.0
(1/5)
40.0
(2/5)
（安全性）
二重盲検期における有害事象は、本剤低用量群 50.0%（60/120 例）
、本剤中用量群 52.5%（63/120
例）
、本剤高用量群 50.8%（61/120 例）
、プラセボ群 50.0%（61/122 例）に認められ、主な事象は表
11 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、本剤低用量群 1.7%（2/120 例〔気管支痙攣、アトピー性皮膚炎各 1 例〕
）
、本
12
表 9 主な有効性評価項目の成績（ITT 集団）
全体集団
本剤群
投与群
プラセボ群
低用量
中用量
高用量
2～9 歳
0.5 mg
1 mg
2 mg
本剤群の
－
用量
10～17 歳
1 mg
2m
4 mg
9.1
14.2
22.5
5.7
4週
(11/121)
(17/120)
(27/120)
(7/122)
IGA (0/1)
16.5
24.2
32.5
18.9
達成率
12 週
(20/121)
(29/120)
(39/120)
(23/122)
a)
（NRI）
18.2
25.8
41.7
16.4
16 週※
(22/121)
(31/120)
(50/120)
(20/122)
15.7
27.5
35.0
17.2
4週
(19/121)
(33/120)
(42/120)
(21/122)
EASI-75
28.9
37.5
50.0
31.1
達成率
12 週
(35/121)
(45/120)
(60/120)
(38/122)
（NRI）a)
32.2
40.0
52.5
32.0
16 週
(39/121)
(48/120)
(63/120)
(39/122)
達成率：%（例数）、※：主要評価項目、網掛け部：主要評価時点の成績
a) 救済治療を開始、又は試験若しくは治験薬投与を中止した被験者は、以降は無効とされた
低用量
0.5 mg
1 mg
10.0
(1/10)
0
(0/10)
10.0
(1/10)
30.0
(3/10)
30.0
(3/10)
30.0
(3/10)
日本人部分集団
本剤群
中用量
高用量
1 mg
2 mg
2 mg
4 mg
40.0
0
(4/10)
(0/9)
10.0
11.1
(1/10)
(1/9)
30.0
11.1
(3/10)
(1/9)
60.0
66.7
(6/10)
(6/9)
50.0
66.7
(5/10)
(6/9)
40.0
44.4
(4/10)
(4/9)
プラセボ群
－
0
(0/9)
0
(0/9)
0
(0/9)
33.3
(3/9)
55.6
(5/9)
44.4
(4/9)
長期継続投与期のレスポンダー集団における主な有効性評価項目の推移は表 10 のとおりであっ
た。
表 10 投与 52 週時までの主な有効性評価項目の成績（レスポンダー集団、NRI）
全体集団
日本人部分集団
本剤群
本剤群
投与群
プラセボ群
低用量
中用量
高用量
低用量
中用量
高用量
2～9 歳
0.5 mg
1 mg
2 mg
0.5 mg
1 mg
2 mg
本剤群の
－
用量
10～17 歳
1 mg
2 mg
4 mg
1 mg
2 mg
4 mg
33.8
48.4
63.0
35.1
16.7
60.0
20.0
※
16 週
(22/65)
(31/64)
(51/81)
(20/57)
(1/6)
(3/5)
(1/5)
44.6
46.9
56.8
49.1
0
60.0
60.0
24 週
IGA (0/1)
(29/65)
(30/64)
(46/81)
(28/57)
(0/6)
(3/5)
(3/5)
達成率
36.9
31.3
50.6
38.6
0
40.0
20.0
40 週
(24/65)
(20/64)
(41/81)
(22/57)
(0/6)
(2/5)
(1/5)
38.5
35.9
46.9
40.4
0
40.0
20.0
52 週
(25/65)
(23/64)
(38/81)
(23/57)
(0/6)
(2/5)
(1/5)
56.9
73.4
76.5
56.1
50.0
80.0
80.0
16 週
(37/65)
(47/64)
(62/81)
(32/57)
(3/6)
(4/5)
(4/5)
52.3
62.5
65.4
57.9
16.7
60.0
80.0
24 週
EASI-75
(34/65)
(40/64)
(53/81)
(33/57)
(1/6)
(3/5)
(4/5)
達成率
47.7
53.1
58.0
49.1
33.3
60.0
40.0
40 週
(31/65)
(34/64)
(47/81)
(28/57)
(2/6)
(3/5)
(2/5)
49.2
50.0
56.8
54.4
16.7
60.0
80.0
52 週
(32/65)
(32/64)
(46/81)
(31/57)
(1/6)
(3/5)
(4/5)
%（例数）
、※：主要評価項目、網掛け部：主要評価時点
試験若しくは治験薬投与を中止、又は症状悪化に伴い非盲検の本剤高用量投与へ移行した被験者は、以降は無効とされた
プラセボ群
－
0
(0/5)
0
(0/5)
0
(0/5)
0
(0/5)
40.0
(2/5)
40.0
(2/5)
20.0
(1/5)
40.0
(2/5)
（安全性）
二重盲検期における有害事象は、本剤低用量群 50.0%（60/120 例）
、本剤中用量群 52.5%（63/120
例）
、本剤高用量群 50.8%（61/120 例）
、プラセボ群 50.0%（61/122 例）に認められ、主な事象は表
11 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、本剤低用量群 1.7%（2/120 例〔気管支痙攣、アトピー性皮膚炎各 1 例〕
）
、本
12