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総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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経系に起因する回転性めまい、脱水、アナフィラキシー反応、膿痂疹性湿疹、眼部単純ヘルペス／
単純ヘルペス、線維性骨皮質欠損、半月板損傷、回虫症／消化管内細菌過剰増殖、細菌性消化管感
染、食物アレルギー、角膜膿瘍／眼部単純ヘルペス、手首関節骨折／偽関節、リンパ節炎〕）に認
められ、間質性肺疾患、単純ヘルペス、膿痂疹性湿疹、眼部単純ヘルペス、角膜膿瘍／眼部単純ヘ
ルペス各 1 例については治験薬との因果関係は否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、2.8%（13/467 例）に認められた。
副作用は、25.5%（119/467 例）に認められた。
事象名
表 12 5 例以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
本剤投与例
事象名
（467 例）
88 (18.8)
好中球減少症
ウイルス性胃腸炎
66 (14.1)
喉頭炎
51 (10.9)
46 (9.9)
副鼻腔炎
リンパ節症
43 (9.2)
34 (7.3)
食物アレルギー
26 (5.6)
帯状疱疹
外耳炎
23 (4.9)
22 (4.7)
中耳炎
尿路感染
20 (4.3)
アトピー性皮膚炎
19 (4.1)
18 (3.9)
鼻漏
アレルギー性結膜炎
16 (3.4)
16 (3.4)
月経困難症 a)
16 (3.4)
無症候性 COVID-19
せつ
15 (3.2)
15 (3.2)
肺炎
リンパ球減少症
15 (3.2)
気管支痙攣
14 (3.0)
12 (2.6)
アレルギー性鼻炎
体温上昇
12 (2.6)
12 (2.6)
皮膚乳頭腫
11 (2.4)
急性中耳炎
膿皮症
11 (2.4)
10 (2.1)
異汗性湿疹
カタル
9 (1.9)
鼻出血
9 (1.9)
9 (1.9)
嚥下痛
SARS-CoV-2 検査陽性
9 (1.9)
9 (1.9)
疲労
9 (1.9)
四肢痛
9 (1.9)
COVID-19
上咽頭炎
ざ瘡
頭痛
上気道感染
発熱
腹痛
インフルエンザ
咽頭炎
気管支炎
喘息
血中 CPK 増加
咳嗽
下痢
嘔吐
胃腸炎
単純ヘルペス
膿痂疹
鼻炎
毛包炎
上腹部痛
関節炎
口腔ヘルペス
皮膚感染
扁桃炎
麦粒腫
湿疹
蕁麻疹
口腔咽頭痛
悪心
浮動性めまい
靱帯捻挫
例数（%）
a) 女性特異的な事象であるため、女性被験者である本剤投与例 236 例を分母に算出
14
本剤投与例
（467 例）
9 (1.9)
8 (1.7)
8 (1.7)
8 (1.7)
8 (1.7)
8 (1.7)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
6 (2.5)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
単純ヘルペス、線維性骨皮質欠損、半月板損傷、回虫症／消化管内細菌過剰増殖、細菌性消化管感
染、食物アレルギー、角膜膿瘍／眼部単純ヘルペス、手首関節骨折／偽関節、リンパ節炎〕）に認
められ、間質性肺疾患、単純ヘルペス、膿痂疹性湿疹、眼部単純ヘルペス、角膜膿瘍／眼部単純ヘ
ルペス各 1 例については治験薬との因果関係は否定されなかった。
投与中止に至った有害事象は、2.8%（13/467 例）に認められた。
副作用は、25.5%（119/467 例）に認められた。
事象名
表 12 5 例以上に認められた有害事象（安全性解析対象集団）
本剤投与例
事象名
（467 例）
88 (18.8)
好中球減少症
ウイルス性胃腸炎
66 (14.1)
喉頭炎
51 (10.9)
46 (9.9)
副鼻腔炎
リンパ節症
43 (9.2)
34 (7.3)
食物アレルギー
26 (5.6)
帯状疱疹
外耳炎
23 (4.9)
22 (4.7)
中耳炎
尿路感染
20 (4.3)
アトピー性皮膚炎
19 (4.1)
18 (3.9)
鼻漏
アレルギー性結膜炎
16 (3.4)
16 (3.4)
月経困難症 a)
16 (3.4)
無症候性 COVID-19
せつ
15 (3.2)
15 (3.2)
肺炎
リンパ球減少症
15 (3.2)
気管支痙攣
14 (3.0)
12 (2.6)
アレルギー性鼻炎
体温上昇
12 (2.6)
12 (2.6)
皮膚乳頭腫
11 (2.4)
急性中耳炎
膿皮症
11 (2.4)
10 (2.1)
異汗性湿疹
カタル
9 (1.9)
鼻出血
9 (1.9)
9 (1.9)
嚥下痛
SARS-CoV-2 検査陽性
9 (1.9)
9 (1.9)
疲労
9 (1.9)
四肢痛
9 (1.9)
COVID-19
上咽頭炎
ざ瘡
頭痛
上気道感染
発熱
腹痛
インフルエンザ
咽頭炎
気管支炎
喘息
血中 CPK 増加
咳嗽
下痢
嘔吐
胃腸炎
単純ヘルペス
膿痂疹
鼻炎
毛包炎
上腹部痛
関節炎
口腔ヘルペス
皮膚感染
扁桃炎
麦粒腫
湿疹
蕁麻疹
口腔咽頭痛
悪心
浮動性めまい
靱帯捻挫
例数（%）
a) 女性特異的な事象であるため、女性被験者である本剤投与例 236 例を分母に算出
14
本剤投与例
（467 例）
9 (1.9)
8 (1.7)
8 (1.7)
8 (1.7)
8 (1.7)
8 (1.7)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
7 (1.5)
6 (2.5)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
6 (1.3)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)
5 (1.1)