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総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 16 週時における EASI-75 達成率は表 3 のとおりであり、プラ
セボ群と 4 mg 群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する 4 mg 群
の優越性が検証された。
表 3 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
投与 16 週時における EASI-75 達成率
22.6 (21/93)
27.6 (51/185)
31.5 (29/92)
プラセボ群との差
5.4
10.4
14.3
[－6.2, 16.8]
［95%CI］
[－0.4, 19.7]
[1.9, 26.2]
0.032
－
0.078
調整 p 値 a) b)
プラセボ群
17.2 (16/93)
%（例数）
a) 地域、ベースラインの IGA スコア、投与群、ベースラインの EASI スコアを説明変数としたロジスティック回帰モデル
b) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。
（安全性）
投与 16 週時までの有害事象は、1 mg 群 62.4%（58/93 例）
、2 mg 群 67.9%（125/184 例）
、4 mg 群
75.0%（69/92 例）
、プラセボ群 53.8%（50/93 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は 1 mg 群 4.3%（4/93 例）
、2 mg 群 1.6%（3/184 例）
、4 mg 群 6.5%（6/92 例）
、プ
ラセボ群 2.2%（2/93 例）に認められ、2 mg 群 1 例（アトピー性皮膚炎）
、4 mg 群 2 例（アトピー性
皮膚炎、ブドウ球菌感染）
、プラセボ群 1 例（アトピー性皮膚炎/ボーエン病）については治験薬と
の因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、2 mg 群 1.6%（3/184 例）
、4 mg 群 1.1%（1/92 例）
、プラセボ群 1.1%
（1/93 例）に認められた。
副作用は、1 mg 群 26.9%（25/93 例）
、2 mg 群 26.6%（49/184 例）
、4 mg 群 27.2%（25/92 例）
、プ
ラセボ群 23.7%（22/93 例）に認められた。
事象名
上咽頭炎
頭痛
インフルエンザ
下痢
口腔ヘルペス
上腹部痛
単純ヘルペス
末梢性浮腫
腹痛
尿路感染
背部痛
結膜炎
皮膚感染
表 4 いずれかの群で 3%以上認められた有害事象（投与 16 週時まで、安全性解析対象集団）
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
1 mg 群
2 mg 群
事象名
（93 例）
（184 例）
（92 例）
（93 例）
（93 例） （184 例）
悪心
10 (10.8)
26 (14.1)
24 (26.1)
12 (12.9)
0
7 (3.8)
8 (8.6)
11 (6.0)
7 (7.6)
6 (6.5)
口腔咽頭痛
5 (5.4)
6 (3.3)
上気道感染
3 (3.2)
8 (4.3)
6 (6.5)
2 (2.2)
1 (1.1)
6 (3.3)
疲労
1 (1.1)
6 (3.3)
5 (5.4)
3 (3.2)
2 (2.2)
2 (1.1)
3 (3.2)
4 (2.2)
5 (5.4)
3 (3.2)
咳嗽
1 (1.1)
6 (3.3)
血中CPK 増加
1 (1.1)
3 (1.6)
5 (5.4)
2 (2.2)
3 (3.2)
2 (1.1)
0
4 (2.2)
4 (4.3)
1 (1.1)
喘息
1 (1.1)
2 (1.1)
咽頭炎
0
0
4 (4.3)
0
0
2 (1.1)
毛包炎
1 (1.1)
6 (3.3)
3 (3.3)
3 (3.2)
6 (6.5)
6 (3.3)
1 (1.1)
4 (2.2)
3 (3.3)
0
せつ
0
2 (1.1)
呼吸困難
2 (2.2)
4 (2.2)
3 (3.3)
3 (3.2)
3 (3.2)
1 (0.5)
ドライアイ
1 (1.1)
2 (1.1)
3 (3.3)
1 (1.1)
0
0
1 (1.1)
1 (0.5)
3 (3.3)
1 (1.1)
例数（%）
7
4 mg 群
（92 例）
2 (2.2)
2 (2.2)
2 (2.2)
2 (2.2)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
0
0
0
0
プラセボ群
（93 例）
0
1 (1.1)
0
3 (3.2)
0
2 (2.2)
3 (3.2)
3 (3.2)
1 (1.1)
3 (3.2)
0
3 (3.2)
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 16 週時における EASI-75 達成率は表 3 のとおりであり、プラ
セボ群と 4 mg 群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する 4 mg 群
の優越性が検証された。
表 3 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
投与 16 週時における EASI-75 達成率
22.6 (21/93)
27.6 (51/185)
31.5 (29/92)
プラセボ群との差
5.4
10.4
14.3
[－6.2, 16.8]
［95%CI］
[－0.4, 19.7]
[1.9, 26.2]
0.032
－
0.078
調整 p 値 a) b)
プラセボ群
17.2 (16/93)
%（例数）
a) 地域、ベースラインの IGA スコア、投与群、ベースラインの EASI スコアを説明変数としたロジスティック回帰モデル
b) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。
（安全性）
投与 16 週時までの有害事象は、1 mg 群 62.4%（58/93 例）
、2 mg 群 67.9%（125/184 例）
、4 mg 群
75.0%（69/92 例）
、プラセボ群 53.8%（50/93 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は 1 mg 群 4.3%（4/93 例）
、2 mg 群 1.6%（3/184 例）
、4 mg 群 6.5%（6/92 例）
、プ
ラセボ群 2.2%（2/93 例）に認められ、2 mg 群 1 例（アトピー性皮膚炎）
、4 mg 群 2 例（アトピー性
皮膚炎、ブドウ球菌感染）
、プラセボ群 1 例（アトピー性皮膚炎/ボーエン病）については治験薬と
の因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、2 mg 群 1.6%（3/184 例）
、4 mg 群 1.1%（1/92 例）
、プラセボ群 1.1%
（1/93 例）に認められた。
副作用は、1 mg 群 26.9%（25/93 例）
、2 mg 群 26.6%（49/184 例）
、4 mg 群 27.2%（25/92 例）
、プ
ラセボ群 23.7%（22/93 例）に認められた。
事象名
上咽頭炎
頭痛
インフルエンザ
下痢
口腔ヘルペス
上腹部痛
単純ヘルペス
末梢性浮腫
腹痛
尿路感染
背部痛
結膜炎
皮膚感染
表 4 いずれかの群で 3%以上認められた有害事象（投与 16 週時まで、安全性解析対象集団）
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
1 mg 群
2 mg 群
事象名
（93 例）
（184 例）
（92 例）
（93 例）
（93 例） （184 例）
悪心
10 (10.8)
26 (14.1)
24 (26.1)
12 (12.9)
0
7 (3.8)
8 (8.6)
11 (6.0)
7 (7.6)
6 (6.5)
口腔咽頭痛
5 (5.4)
6 (3.3)
上気道感染
3 (3.2)
8 (4.3)
6 (6.5)
2 (2.2)
1 (1.1)
6 (3.3)
疲労
1 (1.1)
6 (3.3)
5 (5.4)
3 (3.2)
2 (2.2)
2 (1.1)
3 (3.2)
4 (2.2)
5 (5.4)
3 (3.2)
咳嗽
1 (1.1)
6 (3.3)
血中CPK 増加
1 (1.1)
3 (1.6)
5 (5.4)
2 (2.2)
3 (3.2)
2 (1.1)
0
4 (2.2)
4 (4.3)
1 (1.1)
喘息
1 (1.1)
2 (1.1)
咽頭炎
0
0
4 (4.3)
0
0
2 (1.1)
毛包炎
1 (1.1)
6 (3.3)
3 (3.3)
3 (3.2)
6 (6.5)
6 (3.3)
1 (1.1)
4 (2.2)
3 (3.3)
0
せつ
0
2 (1.1)
呼吸困難
2 (2.2)
4 (2.2)
3 (3.3)
3 (3.2)
3 (3.2)
1 (0.5)
ドライアイ
1 (1.1)
2 (1.1)
3 (3.3)
1 (1.1)
0
0
1 (1.1)
1 (0.5)
3 (3.3)
1 (1.1)
例数（%）
7
4 mg 群
（92 例）
2 (2.2)
2 (2.2)
2 (2.2)
2 (2.2)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
1 (1.1)
0
0
0
0
プラセボ群
（93 例）
0
1 (1.1)
0
3 (3.2)
0
2 (2.2)
3 (3.2)
3 (3.2)
1 (1.1)
3 (3.2)
0
3 (3.2)