剤中用量群 0.8%（1/120 例〔中枢神経系に起因する回転性めまい 1 例〕
）
、本剤高用量群 0.8%（1/120
例〔角膜膿瘍／眼部単純ヘルペス 1 例〕
）
、プラセボ群 4.1%（5/122 例〔アトピー性皮膚炎 2 例、
COVID-19、膿痂疹、自殺企図／アトピー性皮膚炎各 1 例〕
）に認められ、本剤高用量群 1 例（角膜
膿瘍／眼部単純ヘルペス）
、プラセボ群 1 例（自殺企図）については治験薬との因果関係は否定
されなかった。
投与中止に至った有害事象は、本剤低用量群 0.8%（1/120 例）
、本剤高用量群 0.8%（1/120 例）
、
プラセボ群 1.6%（2/122 例）に認められた。
副作用は、本剤低用量群 10.0%（12/120 例）
、本剤中用量群 9.2%（11/120 例）
、本剤高用量群 18.3%
（22/120 例）
、プラセボ群 11.5%（14/122 例）に認められた。
表 11 いずれかの群で 2%以上に認められた有害事象（二重盲検期、安全性解析対象集団）
本剤低用量群
本剤中用量群
本剤高用量群
プラセボ群
事象名
（120 例）
（120 例）
（120 例）
（122 例）
6 (5.0)
頭痛
7 (5.8)
11 (9.2)
10 (8.2)
6 (5.0)
腹痛
3 (2.5)
5 (4.2)
3 (2.5)
6 (5.0)
ざ瘡
3 (2.5)
4 (3.3)
5 (4.1)
5 (4.2)
上咽頭炎
4 (3.3)
5 (4.2)
6 (4.9)
5 (4.2)
上気道感染
3 (2.5)
4 (3.3)
1 (0.8)
5 (4.2)
下痢
1 (0.8)
2 (1.7)
2 (1.6)
4 (3.3)
上腹部痛
2 (1.7)
2 (1.7)
1 (0.8)
COVID-19
5 (4.2)
5 (4.2)
3 (2.5)
4 (3.3)
3 (2.5)
胃腸炎
0
2 (1.7)
0
3 (2.5)
気管支炎
6 (5.0)
1 (0.8)
1 (0.8)
3 (2.5)
食欲減退
0
0
0
2 (1.7)
咳嗽
1 (0.8)
2 (1.7)
3 (2.5)
2 (1.7)
発熱
3 (2.5)
1 (0.8)
1 (0.8)
2 (1.7)
鼻炎
3 (2.5)
0
2 (1.6)
2 (1.7)
伝染性軟属腫
0
0
3 (2.5)
1 (0.8)
咽頭炎
3 (2.5)
3 (2.5)
1 (0.8)
1 (0.8)
喘息
1 (0.8)
3 (2.5)
4 (3.3)
1 (0.8)
嘔吐
2 (1.7)
2 (1.7)
3 (2.5)
1 (0.8)
インフルエンザ
0
1 (0.8)
3 (2.5)
0
関節痛
4 (3.3)
2 (1.7)
0
0
膿痂疹
1 (0.8)
2 (1.7)
4 (3.3)
月経困難症 a)
0
2 (3.2)
0
2 (3.1)
0
リンパ節症
3 (2.5)
1 (0.8)
0
0
浮動性めまい
3 (2.5)
0
2 (1.6)
0
尿路感染
2 (1.7)
0
6 (4.9)
0
アトピー性皮膚炎
2 (1.7)
0
4 (3.3)
例数（%）
a) 女性特異的な事象であるため、女性被験者である本剤低用量群 62 例、本剤中用量群 63 例、本剤高用量群 53
例、プラセボ群 64 例を分母として算出

データカットオフ時点9)までの本剤投与例における有害事象は、77.5%（362/467 例）に認められ、
主な有害事象は表 12 のとおりであった。
死亡は、認められなかった。
重篤な有害事象は、6.6%（31/467 例〔アトピー性皮膚炎 3 例、喘息 2 例、間質性肺疾患、アデノ
イド肥大、虫垂炎、扁桃肥大／処置後出血、気管支痙攣、単純ヘルペス、紅皮症型アトピー性皮膚
炎、てんかん、皮膚真菌感染、大腸菌性尿路感染、関節炎、ヘルペス性状湿疹、COVID-19、中枢神

9)

データカットオフ時点は最後の被験者が投与 52 週に達した時点とされた。

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