よむ、つかう、まなぶ。
総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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BREEZE-AD7 試験、BREEZE-AD4 試験における主な有効性評価項目の成績
BREEZE-AD7 試験及び BREEZE-AD4 試験における主な有効性評価項目の成績の推移は表 5 及
び表 6 のとおりであった。
表5
TCS 併用試験における主な有効性評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
BREEZE-AD7 試験
BREEZE-AD4 試験
評価時期
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
2週
7.3 (8/109)
11.7 (13/111)
7.3 (8/109)
7.5 (7/93)
4.3 (8/185)
7.6 (7/92)
4週
17.4 (19/109)
19.8 (22/111)
5.5 (6/109)
7.5 (7/93)
9.7 (18/185)
16.3 (15/92)
8週
23.9 (26/109)
25.2 (28/111)
7.3 (8/109)
9.7 (9/93)
12.4 (23/185)
19.6 (18/92)
IGA(0/1)達成率
16 週（※）
23.9 (26/109)
30.6 (34/111)
14.7 (16/109)
12.9 (12/93)
15.1 (28/185)
21.7 (20/92)
32 週
－
－
21.6 (22/102) a)
15.1 (14/93)
14.1 (26/185)
13.0 (12/92)
52 週
－
－
23.5 (24/102) a)
16.1 (15/93)
12.4 (23/185)
16.3 (15/92)
2週
19.3 (21/109)
26.1 (29/111)
8.3 (9/109)
16.1 (15/93)
11.4 (21/185)
18.5 (17/92)
4週
26.6 (29/109)
38.7 (43/111)
11.9 (13/109)
17.2 (16/93)
19.5 (36/185)
31.5 (29/92)
8週
33.9 (37/109)
41.4 (46/111)
14.7 (16/109)
21.5 (20/93)
21.6 (40/185)
37.0 (34/92)
EASI-75 達成率
16 週（◆）
43.1 (47/109)
47.7 (53/111)
22.9 (25/109)
22.6 (21/93)
27.6 (51/185)
31.5 (29/92)
32 週
－
－
45.1 (46/102) a)
25.8 (24/93)
25.4 (47/185)
25.0 (23/92)
52 週
－
－
34.3 (35/102) a)
22.6 (21/93)
20.0 (37/185)
25.0 (23/92)
2週
47.7 (52/109)
64.9 (72/111)
24.8 (27/109)
34.4 (32/93)
40.5 (75/185)
51.1 (47/92)
4週
66.1 (72/109)
74.8 (83/111)
33.9 (37/109)
43.0 (40/93)
53.0 (98/185)
60.9 (56/92)
8週
63.3 (69/109)
74.8 (83/111)
44.0 (48/109)
46.2 (43/93)
53.5 (99/185)
62.0 (57/92)
EASI-50 達成率
16 週
64.2 (70/109)
70.3 (78/111)
41.3 (45/109)
45.2 (42/93)
51.4 (95/185)
52.2 (48/92)
32 週
－
－
63.7 (65/102) a)
39.8 (37/93)
43.8 (81/185)
40.2 (37/92)
52 週
－
54.9 (56/102) a)
－
37.6 (35/93)
35.1 (65/185)
32.6 (30/92)
2週
4.6 (5/109)
6.3 (7/111)
4.6 (5/109)
7.5 (7/93)
3.2 (6/185)
5.4 (5/92)
4週
10.1 (11/109)
16.2 (18/111)
5.5 (6/109)
4.3 (4/93)
4.3 (8/185)
13.0 (12/92)
8週
15.6 (17/109)
18.0 (20/111)
4.6 (5/109)
6.5 (6/93)
5.4 (10/185)
15.2 (14/92)
EASI-90 達成率
16 週
16.5 (18/109)
24.3 (27/111)
13.8 (15/109)
8.6 (8/93)
10.3 (19/185)
14.1 (13/92)
32 週
－
－
21.6 (22/102) a)
14.0 (13/93)
10.8 (20/185)
14.1 (13/92)
52 週
－
17.6 (18/102) a)
－
14.0 (13/93)
9.7 (18/185)
14.1 (13/92)
2週
23.7 (23/97)
33.0 (33/100)
15.4 (16/104)
14.1 (11/78)
13.9 (23/166)
22.4 (17/76)
4週
34.0 (33/97)
52.0 (52/100)
10.6 (11/104)
19.2 (15/78)
24.1 (40/166)
40.8 (31/76)
8週
30.9 (30/97)
47.0 (47/100)
15.4 (16/104)
17.9 (14/78)
23.5 (39/166)
42.1 (32/76)
そう痒 NRS≧4 点
改善達成率
16 週
38.1 (37/97)
44.0 (44/100)
20.2 (21/104)
23.1 (18/78)
22.9 (38/166)
38.2 (29/76)
32 週
－
－
40.7 (37/91) a)
20.5 (16/78)
16.3 (27/166)
22.1 (17/77)
52 週
－
－
－
23.1 (18/78)
12.0 (20/166)
16.9 (13/77)
%（例数）、◆：BREEZE-AD7 及び-AD4 試験の主要評価項目 ※：BREEZE-AD7 試験の主要評価項目、－：データなし
a) BREEZE-AD7 試験から継続投与試験に移行した被験者の成績（継続投与試験の投与 16 及び 36 週時の成績）
8
プラセボ群
2.2 (2/93)
4.3 (4/93)
9.7 (9/93)
9.7 (9/93)
14.0 (13/93)
14.0 (13/93)
3.2 (3/93)
6.5 (6/93)
9.7 (9/93)
17.2 (16/93)
18.3 (17/93)
20.4 (19/93)
22.6 (21/93)
26.9 (25/93)
32.3 (30/93)
35.5 (33/93)
28.0 (26/93)
25.8 (24/93)
0 (0/93)
1.1 (1/93)
3.2 (3/93)
6.5 (6/93)
10.8 (10/93)
11.8 (11/93)
4.7 (4/85)
8.2 (7/85)
8.2 (7/85)
8.2 (7/85)
12.9 (11/85)
12.9 (11/85)
BREEZE-AD7 試験及び BREEZE-AD4 試験における主な有効性評価項目の成績の推移は表 5 及
び表 6 のとおりであった。
表5
TCS 併用試験における主な有効性評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
BREEZE-AD7 試験
BREEZE-AD4 試験
評価時期
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
1 mg 群
2 mg 群
4 mg 群
2週
7.3 (8/109)
11.7 (13/111)
7.3 (8/109)
7.5 (7/93)
4.3 (8/185)
7.6 (7/92)
4週
17.4 (19/109)
19.8 (22/111)
5.5 (6/109)
7.5 (7/93)
9.7 (18/185)
16.3 (15/92)
8週
23.9 (26/109)
25.2 (28/111)
7.3 (8/109)
9.7 (9/93)
12.4 (23/185)
19.6 (18/92)
IGA(0/1)達成率
16 週（※）
23.9 (26/109)
30.6 (34/111)
14.7 (16/109)
12.9 (12/93)
15.1 (28/185)
21.7 (20/92)
32 週
－
－
21.6 (22/102) a)
15.1 (14/93)
14.1 (26/185)
13.0 (12/92)
52 週
－
－
23.5 (24/102) a)
16.1 (15/93)
12.4 (23/185)
16.3 (15/92)
2週
19.3 (21/109)
26.1 (29/111)
8.3 (9/109)
16.1 (15/93)
11.4 (21/185)
18.5 (17/92)
4週
26.6 (29/109)
38.7 (43/111)
11.9 (13/109)
17.2 (16/93)
19.5 (36/185)
31.5 (29/92)
8週
33.9 (37/109)
41.4 (46/111)
14.7 (16/109)
21.5 (20/93)
21.6 (40/185)
37.0 (34/92)
EASI-75 達成率
16 週（◆）
43.1 (47/109)
47.7 (53/111)
22.9 (25/109)
22.6 (21/93)
27.6 (51/185)
31.5 (29/92)
32 週
－
－
45.1 (46/102) a)
25.8 (24/93)
25.4 (47/185)
25.0 (23/92)
52 週
－
－
34.3 (35/102) a)
22.6 (21/93)
20.0 (37/185)
25.0 (23/92)
2週
47.7 (52/109)
64.9 (72/111)
24.8 (27/109)
34.4 (32/93)
40.5 (75/185)
51.1 (47/92)
4週
66.1 (72/109)
74.8 (83/111)
33.9 (37/109)
43.0 (40/93)
53.0 (98/185)
60.9 (56/92)
8週
63.3 (69/109)
74.8 (83/111)
44.0 (48/109)
46.2 (43/93)
53.5 (99/185)
62.0 (57/92)
EASI-50 達成率
16 週
64.2 (70/109)
70.3 (78/111)
41.3 (45/109)
45.2 (42/93)
51.4 (95/185)
52.2 (48/92)
32 週
－
－
63.7 (65/102) a)
39.8 (37/93)
43.8 (81/185)
40.2 (37/92)
52 週
－
54.9 (56/102) a)
－
37.6 (35/93)
35.1 (65/185)
32.6 (30/92)
2週
4.6 (5/109)
6.3 (7/111)
4.6 (5/109)
7.5 (7/93)
3.2 (6/185)
5.4 (5/92)
4週
10.1 (11/109)
16.2 (18/111)
5.5 (6/109)
4.3 (4/93)
4.3 (8/185)
13.0 (12/92)
8週
15.6 (17/109)
18.0 (20/111)
4.6 (5/109)
6.5 (6/93)
5.4 (10/185)
15.2 (14/92)
EASI-90 達成率
16 週
16.5 (18/109)
24.3 (27/111)
13.8 (15/109)
8.6 (8/93)
10.3 (19/185)
14.1 (13/92)
32 週
－
－
21.6 (22/102) a)
14.0 (13/93)
10.8 (20/185)
14.1 (13/92)
52 週
－
17.6 (18/102) a)
－
14.0 (13/93)
9.7 (18/185)
14.1 (13/92)
2週
23.7 (23/97)
33.0 (33/100)
15.4 (16/104)
14.1 (11/78)
13.9 (23/166)
22.4 (17/76)
4週
34.0 (33/97)
52.0 (52/100)
10.6 (11/104)
19.2 (15/78)
24.1 (40/166)
40.8 (31/76)
8週
30.9 (30/97)
47.0 (47/100)
15.4 (16/104)
17.9 (14/78)
23.5 (39/166)
42.1 (32/76)
そう痒 NRS≧4 点
改善達成率
16 週
38.1 (37/97)
44.0 (44/100)
20.2 (21/104)
23.1 (18/78)
22.9 (38/166)
38.2 (29/76)
32 週
－
－
40.7 (37/91) a)
20.5 (16/78)
16.3 (27/166)
22.1 (17/77)
52 週
－
－
－
23.1 (18/78)
12.0 (20/166)
16.9 (13/77)
%（例数）、◆：BREEZE-AD7 及び-AD4 試験の主要評価項目 ※：BREEZE-AD7 試験の主要評価項目、－：データなし
a) BREEZE-AD7 試験から継続投与試験に移行した被験者の成績（継続投与試験の投与 16 及び 36 週時の成績）
8
プラセボ群
2.2 (2/93)
4.3 (4/93)
9.7 (9/93)
9.7 (9/93)
14.0 (13/93)
14.0 (13/93)
3.2 (3/93)
6.5 (6/93)
9.7 (9/93)
17.2 (16/93)
18.3 (17/93)
20.4 (19/93)
22.6 (21/93)
26.9 (25/93)
32.3 (30/93)
35.5 (33/93)
28.0 (26/93)
25.8 (24/93)
0 (0/93)
1.1 (1/93)
3.2 (3/93)
6.5 (6/93)
10.8 (10/93)
11.8 (11/93)
4.7 (4/85)
8.2 (7/85)
8.2 (7/85)
8.2 (7/85)
12.9 (11/85)
12.9 (11/85)