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総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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【結果】
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1) 達成率及び EASI-75 達成率は
表 1 のとおりであり、プラセボ群と 4 mg 群との対比較において、いずれの評価項目についても統
計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する 4 mg 群の優越性が検証された。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
2 mg 群
4 mg 群
投与 16 週時における IGA(0/1)達成率
23.9 (26/109)
30.6 (34/111)
プラセボ群との差［95%CI］
9.2 [－1.4, 19.5]
16.0 [4.9, 26.6]
0.005
調整 p 値 a) c)
0.083
プラセボ群
14.7 (16/109)
投与 16 週時における EASI-75 達成率
43.1 (47/109)
47.7 (53/111)
22.9 (25/109)
プラセボ群との差［95%CI］
20.2 [7.7, 31.8]
24.8 [12.2, 36.3]
－
0.005
調整 p 値 b) c)
%（例数）
a) 地域、ベースラインの IGA スコア、投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル
b) 地域、ベースラインの IGA スコア、投与群、ベースラインの EASI スコアを説明変数としたロジスティック回帰モデル
c) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。
（安全性）
有害事象は、2 mg 群 56.0%（61/109 例）
、4 mg 群 57.7%（64/111 例）
、プラセボ群 38.0%（41/108
例）に認められ、主な事象は表 2 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は 2 mg 群 1.8%（2/109 例）
、4 mg 群 3.6%（4/111 例）
、プラセボ群 3.7%（4/108 例）
に認められ、2 mg 群 1 例（アトピー性皮膚炎）
、4 mg 群 1 例（肺塞栓症）
、プラセボ群 1 例（トキソ
プラズマ性眼感染）については治験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、4 mg 群 4.5%（5/111 例）
、プラセボ群 0.9%（1/108 例）に認められた。
副作用は、2 mg 群 21.1%（23/109 例）
、4 mg 群 18.0%（20/111 例）
、プラセボ群 12.0%（13/108 例）
に認められた。
事象名
表 2 いずれかの群で 2%以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
2 mg 群
事象名
（109 例）
（111 例）
（108 例）
（109 例）
下痢
12 (11.0)
17 (15.3)
13 (12.0)
1 (0.9)
4 (3.7)
6 (5.4)
0
口腔咽頭痛
2 (1.8)
発熱
4 (3.7)
4 (3.6)
0
0
希発月経 a)
1 (0.9)
4 (3.6)
1 (0.9)
0
0
4 (3.6)
1 (0.9)
血中CPK 増加
3 (2.8)
膣感染 a)
8 (7.3)
3 (2.7)
2 (1.9)
1 (2.6)
1 (0.9)
3 (2.7)
3 (2.8)
アレルギー性鼻炎
0
上咽頭炎
毛包炎
口腔ヘルペス
ざ瘡
背部痛
上気道感染
単純ヘルペス
例数（%）
a) 女性被験者数を母数として算出（2 mg 群 39 例、4 mg 群 36 例、プラセボ群 38 例）
5
4 mg 群
（111 例）
3 (2.7)
2 (1.8)
1 (0.9)
1 (2.8)
0
0
0
プラセボ群
（108 例）
1 (0.9)
3 (2.8)
3 (2.8)
0
0
0
3 (2.8)
（有効性）
有効性の co-primary endpoint である投与 16 週時における IGA (0/1) 達成率及び EASI-75 達成率は
表 1 のとおりであり、プラセボ群と 4 mg 群との対比較において、いずれの評価項目についても統
計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する 4 mg 群の優越性が検証された。
表 1 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
2 mg 群
4 mg 群
投与 16 週時における IGA(0/1)達成率
23.9 (26/109)
30.6 (34/111)
プラセボ群との差［95%CI］
9.2 [－1.4, 19.5]
16.0 [4.9, 26.6]
0.005
調整 p 値 a) c)
0.083
プラセボ群
14.7 (16/109)
投与 16 週時における EASI-75 達成率
43.1 (47/109)
47.7 (53/111)
22.9 (25/109)
プラセボ群との差［95%CI］
20.2 [7.7, 31.8]
24.8 [12.2, 36.3]
－
0.005
調整 p 値 b) c)
%（例数）
a) 地域、ベースラインの IGA スコア、投与群を説明変数としたロジスティック回帰モデル
b) 地域、ベースラインの IGA スコア、投与群、ベースラインの EASI スコアを説明変数としたロジスティック回帰モデル
c) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。
（安全性）
有害事象は、2 mg 群 56.0%（61/109 例）
、4 mg 群 57.7%（64/111 例）
、プラセボ群 38.0%（41/108
例）に認められ、主な事象は表 2 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は 2 mg 群 1.8%（2/109 例）
、4 mg 群 3.6%（4/111 例）
、プラセボ群 3.7%（4/108 例）
に認められ、2 mg 群 1 例（アトピー性皮膚炎）
、4 mg 群 1 例（肺塞栓症）
、プラセボ群 1 例（トキソ
プラズマ性眼感染）については治験薬との因果関係は否定されなかった。
中止に至った有害事象は、4 mg 群 4.5%（5/111 例）
、プラセボ群 0.9%（1/108 例）に認められた。
副作用は、2 mg 群 21.1%（23/109 例）
、4 mg 群 18.0%（20/111 例）
、プラセボ群 12.0%（13/108 例）
に認められた。
事象名
表 2 いずれかの群で 2%以上認められた有害事象（安全性解析対象集団）
2 mg 群
4 mg 群
プラセボ群
2 mg 群
事象名
（109 例）
（111 例）
（108 例）
（109 例）
下痢
12 (11.0)
17 (15.3)
13 (12.0)
1 (0.9)
4 (3.7)
6 (5.4)
0
口腔咽頭痛
2 (1.8)
発熱
4 (3.7)
4 (3.6)
0
0
希発月経 a)
1 (0.9)
4 (3.6)
1 (0.9)
0
0
4 (3.6)
1 (0.9)
血中CPK 増加
3 (2.8)
膣感染 a)
8 (7.3)
3 (2.7)
2 (1.9)
1 (2.6)
1 (0.9)
3 (2.7)
3 (2.8)
アレルギー性鼻炎
0
上咽頭炎
毛包炎
口腔ヘルペス
ざ瘡
背部痛
上気道感染
単純ヘルペス
例数（%）
a) 女性被験者数を母数として算出（2 mg 群 39 例、4 mg 群 36 例、プラセボ群 38 例）
5
4 mg 群
（111 例）
3 (2.7)
2 (1.8)
1 (0.9)
1 (2.8)
0
0
0
プラセボ群
（108 例）
1 (0.9)
3 (2.8)
3 (2.8)
0
0
0
3 (2.8)