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総－３参考１○最適使用推進ガイドラインについて(報告) (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00257.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第590回 6／12）《厚生労働省》 |
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（主な選択基準）
➢
米国皮膚科学会によるガイドラインに基づき 12 カ月以上前（2 歳以上 6 歳未満の場合は 6 カ
月以上前）に AD と診断
➢
IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占める AD 病変の割合 10%以上
➢
6 カ月以内に以下のいずれかを満たすことが文書により確認できる
✓
Moderate potency 以上の TCS を 4 週間又は添付文書で推奨されている最長投与期間のいず
れか短い方の期間使用しても疾患活動性が低い状態（例：IGA スコア 2 以下）を達成でき
ない、かつ TCI を 4 週間又は添付文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方
の期間使用しても疾患活動性が低い状態（例：IGA スコア 2 以下）を達成できない又は
TCI 不耐性である
✓
全身療法（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、全身性コルチコステロ
イド、ミコフェノール酸 モフェチル等）により治癒しなかった
【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率は表 8 のとおりであり、プラ
セボ群と本剤高用量群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤
高用量の優越性が検証された。
全体集団
表 8 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
本剤低用量群
本剤中用量群
投与16 週時における IGA (0/1)達成率
18.2 (22/121)
25.8 (31/120)
プラセボ群との差［95%CI］
1.8 [－7.8, 11.4]
9.4 [－0.9, 19.6]
調整 p 値 a),b)
－
0.1181
投与16 週時における IGA (0/1)達成率
10.0 (1/10)
30.0 (3/10)
プラセボ群との差［95%CI］
10.0 [－21.0, 40.4]
30.0 [－5.6, 60.3]
本剤高用量群
41.7 (50/120)
25.3 [13.9, 35.8]
<0.0001
11.1 (1/9)
11.1 [－20.2, 43.5]
プラセボ群
16.4 (20/122)
0 (0/9)
日本人
部分集団
%（例数）
a) 地域（欧州／日本／その他）、ベースライン時の疾患の重症度（IGA3／4）、年齢（10 歳未満／以上）及び投与群を説明変数としたロジスティック
回帰モデル
b) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた
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➢
米国皮膚科学会によるガイドラインに基づき 12 カ月以上前（2 歳以上 6 歳未満の場合は 6 カ
月以上前）に AD と診断
➢
IGA スコア 3 以上、EASI スコア 16 以上、体表面積に占める AD 病変の割合 10%以上
➢
6 カ月以内に以下のいずれかを満たすことが文書により確認できる
✓
Moderate potency 以上の TCS を 4 週間又は添付文書で推奨されている最長投与期間のいず
れか短い方の期間使用しても疾患活動性が低い状態（例：IGA スコア 2 以下）を達成でき
ない、かつ TCI を 4 週間又は添付文書で推奨されている最長投与期間のいずれか短い方
の期間使用しても疾患活動性が低い状態（例：IGA スコア 2 以下）を達成できない又は
TCI 不耐性である
✓
全身療法（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、全身性コルチコステロ
イド、ミコフェノール酸 モフェチル等）により治癒しなかった
【結果】
（有効性）
有効性の主要評価項目である投与 16 週時における IGA (0/1)達成率は表 8 のとおりであり、プラ
セボ群と本剤高用量群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボに対する本剤
高用量の優越性が検証された。
全体集団
表 8 有効性の主要評価項目の成績（ITT 集団、NRI）
本剤低用量群
本剤中用量群
投与16 週時における IGA (0/1)達成率
18.2 (22/121)
25.8 (31/120)
プラセボ群との差［95%CI］
1.8 [－7.8, 11.4]
9.4 [－0.9, 19.6]
調整 p 値 a),b)
－
0.1181
投与16 週時における IGA (0/1)達成率
10.0 (1/10)
30.0 (3/10)
プラセボ群との差［95%CI］
10.0 [－21.0, 40.4]
30.0 [－5.6, 60.3]
本剤高用量群
41.7 (50/120)
25.3 [13.9, 35.8]
<0.0001
11.1 (1/9)
11.1 [－20.2, 43.5]
プラセボ群
16.4 (20/122)
0 (0/9)
日本人
部分集団
%（例数）
a) 地域（欧州／日本／その他）、ベースライン時の疾患の重症度（IGA3／4）、年齢（10 歳未満／以上）及び投与群を説明変数としたロジスティック
回帰モデル
b) 有意水準両側 5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた
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