のの、日本人と他の東アジア民族との間で大きな差異がないと考えられる場合には、日本人と他の東アジア民族を
主とする探索的な国際共同治験の実施が考えられ、東アジア地域を主体として開発するという選択肢について検討
することが有用である。日本人と外国人（欧米人あるいは他の東アジア民族）との間で薬物動態に大きな差異が認
められる場合には、その差異が生じる理由並びにそれが有効性及び安全性に及ぼす影響について詳細に検討した上
で開発計画を立案すべきであり、日本人における単独での探索的試験の実施についても検討が必要である 。
検証的な試験を国際共同治験として実施するか否かについては、探索的な試験等の結果に基づき判断する必要が
あるが、薬物動態プロファイルでの差異のみならず、どのような民族的要因が医薬品の有効性及び安全性に影響を
及ぼしているのかについて、層別解析等の結果に基づき十分に検討することが必要であり、検証的な試験を開始す
る前に、組み入れる全集団での結果を主要評価項目として設定し、評価することの適切性を説明する必要がある。
なお、得られた試験結果の評価に関しては、本文書の項目「６）国際共同治験の結果を評価する際に留意すべき点
は何か。」を参考にしていただきたい。
4） ブリッジング試験を国内臨床試験

通常、ブリッジング試験は、海外で実施された臨床試験結果を日本人に外挿することを目的としており、日本人

ではなく東アジア国際共同治験と

を対象として実施される。したがって、東アジア国際共同治験をブリッジング試験と位置付け、欧米の試験結果を

して実施し、欧米で実施された臨

外挿しようとする場合には、予め十分なデータや情報を収集した上で、日本人と他の東アジア民族との間で民族的

床試験結果を外挿することは可能

要因の影響が評価を行う上で問題にはならないという科学的根拠を説明する必要があり、得られた結果においても

か？また、その際に留意すべき点

日本人と他の東アジア民族との間で一貫した結果が確認できていることがブリッジングコンセプトに基づく評価を

は何か。

行う上での前提となる。個別のケースについては、予めPMDAの対面助言で相談することが推奨される。
なお、ブリッジング試験を国際共同治験として実施する上での留意点等については、既にICH E5ガイドライン質
問11に対する回答（『「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ&Aにつ
いて（その2）』, 平成18年10月5日付事務連絡）で述べられているので、参考にしていただきたい。

２．国際共同治験に関する一般的な留意事項
5） 医薬品開発の国際化が進む中で、

医薬品の臨床開発計画を立案する上で重要なことは、長期的かつ全体的な開発計画を立案するとともに、開発

日本における臨床開発戦略及び臨

期間中においても、適宜、その時点までに得られているデータを適切かつ十分に評価し、臨床開発の進め方や次

床試験計画を立案する上で留意す

相以降の臨床試験計画の効率化や最適化を図ることであり、早期から継続的に臨床開発計画等についてPMDAと相

べき点は何か。

談することが推奨される。
医薬品開発の国際化が進展する中では、国際共同開発の可能性を考慮することが多いと思われるが、開発戦略