の如何に関わらず、常に関係する海外担当部署と必要な連携や協力を保ちながら、医薬品開発を進めることが望
ましい。海外担当部署との連携あるいは協力とは、海外との共同治験の実施だけを指すものではなく、国内又は
海外で単独で実施する臨床試験であっても、その試験計画立案への関与、試験計画・有効性あるいは安全性情報
等の適時共有、定期的な薬事連絡等あらゆる連携や協力を含むものである。
すなわち、医薬品開発の早期から常に海外関連部署との連携を保ちながら、関係者がある医薬品に関する最新
のデータや情報を正確に理解し共有した上で開発計画を検討し立案することが、開発計画の効率化や最適化につ
ながるものと考えられる。日本での承認に向けたより適切な開発計画を立案するためにも、開発早期の探索的な
段階から日本人患者でのデータを集積していくことが望ましい。
現時点において日本で又は日本を含めて実施されている主な臨床開発戦略としては、国内単独で臨床試験を実
施する開発、海外臨床試験結果を外挿するブリッジングによる開発、検証試験を含めた臨床試験を海外と共同で
実施する国際共同開発の3つがあり、国際共同開発には欧米等と連携して実施する世界規模の国際共同開発及び日
中韓等の東アジア地域を中心として実施する東アジア国際共同開発があると考えられる。これらの開発方法の特
徴を十分に考慮し、開発中の医薬品の性質やその時点で得られているデータ等から、次相として最も適している
臨床試験計画を策定することが重要である。
6） 国際共同治験の結果を評価する際
に留意すべき点は何か。

日本人を対象に国内で実施される臨床試験の結果の評価と同様の手順で、患者背景の確認、有効性評価、安全
性評価を行うことが原則である。評価の際には、全集団の評価に加えて日本人集団のみの評価を行った上で、全
集団との間の一貫性について検討することが必要となるが、日本人集団が試験における部分集団であり必ずしも
試験目的を達成するのに十分な症例数が組み入れられていない可能性、組み入れられた集団間に結果として差異
が生じている可能性等に留意することが重要である。したがって、日本人集団の結果の評価に際しては、日本人
症例数を踏まえ、点推定値のみならずその精度（標準偏差等）にも着目する必要がある。また、日本人集団にお
ける主要評価項目の評価だけではなく、副次評価項目についても、主要評価項目の結果や全集団の結果と同様の
結果が示されているか確認すべきである。また、安全性についても同様に、全集団と日本人集団との間で著しく
異なった傾向が認められていないか確認すべきである。全集団と日本人集団との間で結果に差異が認められた場
合には、要因毎の部分集団解析結果等も参考に差異が生じた原因について十分に考察し、当該国際共同治験の結
果を日本人の有効性及び安全性の根拠とすることが可能であるのか慎重に評価する必要がある。
なお、これらの評価結果及び考察については、申請時にCTDに適切に記載すべきである。

7） 海外在住日本人を対象として、海

海外で実施された試験結果を適切に評価するためには、まずは、ICH E5ガイドラインで述べられているような民