外で実施された試験結果を評価す
る上で、留意すべき点は何か。

族的要因（内因性及び外因性）について考慮することが重要である。
その上で、開発初期に日本人での薬物動態を評価する試験は、通常健康成人で実施されることが多く、医療環
境よりも、遺伝的要因等の内因性民族的要因が結果を評価する上で重要であり、食事等の生活環境等の外因性民
族的要因の違いによる影響を考慮する必要があるものの、多くの場合、海外在住日本人を対象として海外の治験
施設で実施された結果から日本人の薬物動態を評価することは可能である。
一方で、有効性及び安全性を評価する試験では、内因性民族的要因のみならず、診断方法や標準治療等の医療
環境、教育、文化等の社会的要因等の外因性民族的要因を考慮する必要がある。したがって、日本人における有
効性及び安全性については、日本の医療環境下で確認すべきであり、日本在住の日本人が適切に組み入れられた
臨床試験（国際共同治験又は国内単独での臨床試験）の結果に基づき評価することが適切である。

8） 異なった民族での薬物動態を比較

一般に、異なった民族間での薬物動態を比較する際には、内因性民族的要因以外の要因による変動を低減する

する上で一般的に留意すべき点は

ため、測定方法等も含め同一プロトコル（別試験での実施も含む。）で収集した薬物動態結果に基づき比較する

何か。

ことが望ましい。また、代謝酵素やトランスポーターにおける遺伝的変異が、開発中の医薬品の薬物動態に影響
を及ぼすと考えられる場合には、その遺伝的変異の各民族における発現率等も考慮し、治験において遺伝子検査
を実施し、各遺伝型での集計なども行った上で、評価することが重要である。
独立して実施された複数の薬物動態試験結果を比較して、各民族での薬物動態の類似性や差異を考察する場合
には、内因性民族的要因のみならず、外因性民族的要因についても考慮に入れないと、結果の解釈を誤るおそれ
がある事例が最近明らかとなっており（平成22年度厚生労働科学研究費補助金・行政政策研究分野 地球規模保健
課題推進研究（日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究）川合班報告書）、試験方
法、対象被験者、定量法（バリデーションの有無、定量限界等を含む）、測定時点、投与条件、投与薬物の用量
や製剤、試験結果の標準偏差の大きさ（はずれ値の存在の有無等を含む）、実施時期等における各測定方法間の
差異を精査し、差異がある場合には、その差異が評価に影響を及ぼす可能性及び程度について、十分な検討を行
った上で試験間の比較を行う必要がある（製剤が異なる場合には製剤間での生物学的同等性の有無等も含む）。
同一プロトコルで収集した日本人と他の民族での薬物動態試験結果が存在しない場合には、その後に実施する
治験計画を工夫することなどにより、承認申請までの間に、少なくとも投与後の数点において、同一プロトコル
による薬物動態特性から適切と考えられる指標（例：Cmax、トラフ値等）のデータを、検証試験に組み入れること
を予定している主要な民族で入手できるよう計画することが望ましい。