準偏差の大きさ（はずれ値の存在の有無等を含む）、実施
時期等における各測定方法間の差異を精査し、差異がある
場合には、その差異が評価に影響を及ぼす可能性及び程度
について、十分な検討を行った上で試験間の比較を行う必
要がある（製剤が異なる場合には製剤間での生物学的同等
性の有無等も含む）。
同一プロトコルで収集した日本人と他の民族での薬物動
態試験結果が存在しない場合には、その後に実施する治験
計画を工夫することなどにより、承認申請までの間に、少
なくとも投与後の数点において、同一プロトコルによる薬
物動態特性から適切と考えられる指標（例：Cmax、トラフ
値等）のデータを、検証試験に組み入れることを予定して
いる主要な民族で入手できるよう計画することが望まし
い。
10）国内の臨床試験では単独投与の検討しか行っていない
が、医薬品 A との併用投与で実施予定の国際共同試験に参
加することは可能か。
原則として、海外臨床試験の結果等から、併用を必須と
する医薬品 A を治験薬及び治験で併用する可能性のある他
の薬剤と併用投与した場合であっても、それぞれの安全性
上のリスクが増大するおそれはないと考えられる場合に
は、国内での医薬品 A との併用試験を実施しなくとも、国
際共同治験に参加できる。

準偏差の大きさ（はずれ値の存在の有無等を含む）、実施
時期等における各測定方法間の差異を精査し、差異がある
場合には、その差異が評価に影響を及ぼす可能性及び程度
について、十分な検討を行った上で試験間の比較を行う必
要がある（製剤が異なる場合には製剤間での生物学的同等
性の有無等も含む）。
同一プロトコルで収集した日本人と他の民族での薬物動
態試験結果が存在しない場合には、その後に実施する治験
計画を工夫することなどにより、遅くとも検証的な国際共
同治験を実施する前までには、少なくとも投与後の数点に
おいて、同一プロトコルによる薬物動態特性から適切と考
えられる指標（例：Cmax、トラフ値等）のデータを、検証
試験に組み入れることを予定している主要な民族で入手で
きるよう計画することが望ましい。
10）国内の臨床試験では単独投与の検討しか行っていない
が、医薬品 A との併用投与で実施予定の探索的な国際共同
試験に参加することは可能か。
原則として、国際共同治験への参加前に日本人での医薬
品 A との併用投与時の投与経験を得ておくことが適切であ
る。ただし、海外臨床試験の結果等から、併用を必須とす
る医薬品 A を治験薬及び治験で併用する可能性のある他の
薬剤と併用投与した場合であっても、安全性上のリスクが
増大するおそれはなく、かつ治験に用いる医薬品 A の用量
が既に本邦において十分な臨床使用経験があり、安全性も
確立していると考えられる場合には、国内での医薬品 A と
の併用試験を実施しなくとも、国際共同治験に参加できる
可能性はあると考えられる。