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【参考資料５】海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41120.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第16回 7／4）《厚生労働省》 |
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別添１
国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）
新旧対照表
（下線部分は改正部分）
改 正 後
8）異なった民族での薬物動態を比較する上で一般的に留
意すべき点は何か。
一般に、異なった民族間での薬物動態を比較する際に
は、内因性民族的要因以外の要因による変動を低減するた
め、測定方法等も含め同一プロトコル（別試験での実施も
含む。）で収集した薬物動態結果に基づき比較することが
望ましい。また、代謝酵素やトランスポーターにおける遺
伝的変異が、開発中の医薬品の薬物動態に影響を及ぼすと
考えられる場合には、その遺伝的変異の各民族における発
現率等も考慮し、治験において遺伝子検査を実施し、各遺
伝型での集計なども行った上で、評価することが重要であ
る。
独立して実施された複数の薬物動態試験結果を比較し
て、各民族での薬物動態の類似性や差異を考察する場合に
は、内因性民族的要因のみならず、外因性民族的要因につ
いても考慮に入れないと、結果の解釈を誤るおそれがある
事例が最近明らかとなっており（平成 22 年度厚生労働科学
研究費補助金・行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研
究（日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際
共同臨床研究）川合班報告書）、試験方法、対象被験者、
定量法（バリデーションの有無、定量限界等を含む）、測
定時点、投与条件、投与薬物の用量や製剤、試験結果の標
改 正 前
8）異なった民族での薬物動態を比較する上で一般的に留
意すべき点は何か。
一般に、異なった民族間での薬物動態を比較する際に
は、内因性民族的要因以外の要因による変動を低減するた
め、測定方法等も含め同一プロトコル（別試験での実施も
含む。）で収集した薬物動態結果に基づき比較することが
望ましい。また、代謝酵素やトランスポーターにおける遺
伝的変異が、開発中の医薬品の薬物動態に影響を及ぼすと
考えられる場合には、その遺伝的変異の各民族における発
現率等も考慮し、治験において遺伝子検査を実施し、各遺
伝型での集計なども行った上で、評価することが重要であ
る。
独立して実施された複数の薬物動態試験結果を比較し
て、各民族での薬物動態の類似性や差異を考察する場合に
は、内因性民族的要因のみならず、外因性民族的要因につ
いても考慮に入れないと、結果の解釈を誤るおそれがある
事例が最近明らかとなっており（平成 22 年度厚生労働科学
研究費補助金・行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研
究（日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際
共同臨床研究）川合班報告書）、試験方法、対象被験者、
定量法（バリデーションの有無、定量限界等を含む）、測
定時点、投与条件、投与薬物の用量や製剤、試験結果の標
国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）
新旧対照表
（下線部分は改正部分）
改 正 後
8）異なった民族での薬物動態を比較する上で一般的に留
意すべき点は何か。
一般に、異なった民族間での薬物動態を比較する際に
は、内因性民族的要因以外の要因による変動を低減するた
め、測定方法等も含め同一プロトコル（別試験での実施も
含む。）で収集した薬物動態結果に基づき比較することが
望ましい。また、代謝酵素やトランスポーターにおける遺
伝的変異が、開発中の医薬品の薬物動態に影響を及ぼすと
考えられる場合には、その遺伝的変異の各民族における発
現率等も考慮し、治験において遺伝子検査を実施し、各遺
伝型での集計なども行った上で、評価することが重要であ
る。
独立して実施された複数の薬物動態試験結果を比較し
て、各民族での薬物動態の類似性や差異を考察する場合に
は、内因性民族的要因のみならず、外因性民族的要因につ
いても考慮に入れないと、結果の解釈を誤るおそれがある
事例が最近明らかとなっており（平成 22 年度厚生労働科学
研究費補助金・行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研
究（日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際
共同臨床研究）川合班報告書）、試験方法、対象被験者、
定量法（バリデーションの有無、定量限界等を含む）、測
定時点、投与条件、投与薬物の用量や製剤、試験結果の標
改 正 前
8）異なった民族での薬物動態を比較する上で一般的に留
意すべき点は何か。
一般に、異なった民族間での薬物動態を比較する際に
は、内因性民族的要因以外の要因による変動を低減するた
め、測定方法等も含め同一プロトコル（別試験での実施も
含む。）で収集した薬物動態結果に基づき比較することが
望ましい。また、代謝酵素やトランスポーターにおける遺
伝的変異が、開発中の医薬品の薬物動態に影響を及ぼすと
考えられる場合には、その遺伝的変異の各民族における発
現率等も考慮し、治験において遺伝子検査を実施し、各遺
伝型での集計なども行った上で、評価することが重要であ
る。
独立して実施された複数の薬物動態試験結果を比較し
て、各民族での薬物動態の類似性や差異を考察する場合に
は、内因性民族的要因のみならず、外因性民族的要因につ
いても考慮に入れないと、結果の解釈を誤るおそれがある
事例が最近明らかとなっており（平成 22 年度厚生労働科学
研究費補助金・行政政策研究分野 地球規模保健課題推進研
究（日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際
共同臨床研究）川合班報告書）、試験方法、対象被験者、
定量法（バリデーションの有無、定量限界等を含む）、測
定時点、投与条件、投与薬物の用量や製剤、試験結果の標