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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (10 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》 |
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132
藤本製薬
サリドマイド
246
318
33
33
64
サレドカプセル
らい性結節性紅斑
2012年5月
ジェンザイム・ジャパン
ヒトチロトロピンアルファ(遺
伝子組換え)
タイロゲン筋注用
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施
行された遠隔転移を認めない患者における残存甲
状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補
助
2012年5月
サンノーバ
メナテトレノン
ケイツー・シロップ
新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防
2012年5月
○
アムロジピン ベシル酸塩
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジピン ベシル酸塩
小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロジンOD
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして
錠
2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、
症状により適宜増減する。
2012年6月
○
2012年6月
○
ファイザ-
大日本住友製薬
MSD
マレイン酸エナラプリル
レニベース錠
高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5
~10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状
により適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧
症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開
始することが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小
児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/
kgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により
適宜増減する。
(下線部追加)
藤本製薬
サリドマイド
246
318
33
33
64
サレドカプセル
らい性結節性紅斑
2012年5月
ジェンザイム・ジャパン
ヒトチロトロピンアルファ(遺
伝子組換え)
タイロゲン筋注用
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施
行された遠隔転移を認めない患者における残存甲
状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補
助
2012年5月
サンノーバ
メナテトレノン
ケイツー・シロップ
新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防
2012年5月
○
アムロジピン ベシル酸塩
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジピン ベシル酸塩
小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロジンOD
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして
錠
2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、
症状により適宜増減する。
2012年6月
○
2012年6月
○
ファイザ-
大日本住友製薬
MSD
マレイン酸エナラプリル
レニベース錠
高血圧症:
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5
~10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状
により適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧
症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開
始することが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小
児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/
kgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により
適宜増減する。
(下線部追加)