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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第60回 9／27）《厚生労働省》 |
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h. 企業が開発を実施していたが、開発要請が取り下げられたもの（６件）
＜第１回開発要請分（３件）＞
要望番号
189
293
企業名
ヤンセンファーマ
成分名
セルジーン
デキサメタゾン
開発内容
開発要請
取り下げ時期
個別事情
多発性骨髄腫
開発企業は国内第I相治験を実施したが、そ
第19回
の結果及び他の薬剤の開発状況等を踏ま
（平成26年4月22日）
え、要望の取り下げが了承された。
Zavesca
ゴーシェ病Ⅰ型
要望者から、当該疾患領域の治療薬につい
第23回
て、昨今の開発状況等を踏まえ、要望を取
（平成27年4月22日） り下げる申出があり、要望の取り下げが了
承された。
レナデックス錠4mg
要望者から、他企業より同一有効成分含有
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン
第29回
医薬品が開発されたことを踏まえ、要望を取
など）投与に伴う消化器症状
（平成28年11月16日） り下げる申出があり、要望の取り下げが了
（悪心、嘔吐）
承された。
ドキソルビシン塩酸塩
ドキシル
リポソーム注射剤
アクテリオンファーマ
b シューティカルズジャ ミグルスタット
パン
176
販売名
＜第２回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
178
ヤンセンファーマ
283
c シンバイオ製薬
35
大鵬薬品工業
成分名
販売名
開発内容
開発要請
取り下げ時期
個別事情
デシタビン
DACOGEN
骨髄異形成症候群
開発企業は国内第I/II相治験を実施したが、
第12回
その結果及び他の薬剤の開発状況等を踏
（平成24年7月30日）
まえ、要望の取り下げが了承された。
ベンダムスチン
トレアキシン静注用
多発性骨髄腫
開発企業は国内第II相治験を実施したが、
第19回
その結果及び他の薬剤の開発状況等を踏
（平成26年4月22日）
まえ、要望の取り下げが了承された。
パクリタキセル注射剤 アブラキサン点滴静
（アルブミン懸濁型） 注用
＜第３回開発要請分（０件）＞
＜第４回開発要請分（０件）＞
開発企業は国内第II相治験を実施したが、
乳癌に対する4週間1サイク
第32回
その結果を踏まえ、要望者から要望の取り
ル投与（3週間隔週投与、1週
（平成29年８月23日） 下げる届出があり、要望の取り下げが了承
間休薬）の用法・用量の追加
された。
＜第１回開発要請分（３件）＞
要望番号
189
293
企業名
ヤンセンファーマ
成分名
セルジーン
デキサメタゾン
開発内容
開発要請
取り下げ時期
個別事情
多発性骨髄腫
開発企業は国内第I相治験を実施したが、そ
第19回
の結果及び他の薬剤の開発状況等を踏ま
（平成26年4月22日）
え、要望の取り下げが了承された。
Zavesca
ゴーシェ病Ⅰ型
要望者から、当該疾患領域の治療薬につい
第23回
て、昨今の開発状況等を踏まえ、要望を取
（平成27年4月22日） り下げる申出があり、要望の取り下げが了
承された。
レナデックス錠4mg
要望者から、他企業より同一有効成分含有
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン
第29回
医薬品が開発されたことを踏まえ、要望を取
など）投与に伴う消化器症状
（平成28年11月16日） り下げる申出があり、要望の取り下げが了
（悪心、嘔吐）
承された。
ドキソルビシン塩酸塩
ドキシル
リポソーム注射剤
アクテリオンファーマ
b シューティカルズジャ ミグルスタット
パン
176
販売名
＜第２回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
178
ヤンセンファーマ
283
c シンバイオ製薬
35
大鵬薬品工業
成分名
販売名
開発内容
開発要請
取り下げ時期
個別事情
デシタビン
DACOGEN
骨髄異形成症候群
開発企業は国内第I/II相治験を実施したが、
第12回
その結果及び他の薬剤の開発状況等を踏
（平成24年7月30日）
まえ、要望の取り下げが了承された。
ベンダムスチン
トレアキシン静注用
多発性骨髄腫
開発企業は国内第II相治験を実施したが、
第19回
その結果及び他の薬剤の開発状況等を踏
（平成26年4月22日）
まえ、要望の取り下げが了承された。
パクリタキセル注射剤 アブラキサン点滴静
（アルブミン懸濁型） 注用
＜第３回開発要請分（０件）＞
＜第４回開発要請分（０件）＞
開発企業は国内第II相治験を実施したが、
乳癌に対する4週間1サイク
第32回
その結果を踏まえ、要望者から要望の取り
ル投与（3週間隔週投与、1週
（平成29年８月23日） 下げる届出があり、要望の取り下げが了承
間休薬）の用法・用量の追加
された。