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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》
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313

塩野義製薬

メトロニダゾール内服剤

フラジール内服錠

2. 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属,バクテロ
イデス属,プレボテラ属,ポルフィロモナス属,フソ
バクテリウム属,クロストリジウム属,ユーバクテリ
ウム属
<適応症>
深在性皮膚感染症 、外傷・熱傷及び手術創等の二
次感染 、骨髄炎 、肺炎,肺膿瘍、骨盤内炎症性疾
患 、腹膜炎,腹腔内膿瘍、肝膿瘍、脳膿瘍
3. 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)
6. アメーバ赤痢
7. ランブル鞭毛虫感染症
(下線部追加)

104

ノーベルファーマ

カルムスチン脳内留置用製


ギリアデル

悪性神経膠腫

2012年9月

2012年9月

2012年8月

156

Meiji Seikaファルマ

スチリペントール

ディアコミット

クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果
が認められないDravet症候群患者における間代発
作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバル
プロ酸ナトリウムとの併用療法

195

ノバルティス ファーマ

トブラマイシン

トービイ吸入液

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に
伴う症状改善
吸入用製剤の剤形追加

2012年9月

A型ボツリヌス毒素

ボトックス注

眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、
下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における
下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症
(下線部追加)

2012年11月

9

グラクソ・スミスクライン

77

b 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン内用液

液剤の剤形追加

2012年12月

77

c 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン静注

静注用製剤の剤形追加

2012年12月

デスモプレシン酢酸塩経口剤 ミニリンメルトOD錠

経口剤の剤形追加

2012年12月

経口リン酸塩製剤

原発性低リン血症性くる病

2012年12月

180
348

フェリング・ファーマ
a ゼリア新薬工業

ホスリボン配合顆粒