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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》 |
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193
協和発酵キリン
トピラマート
トピナ錠
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含
む)に対する抗てんかん薬との併用療法(2-16歳の
小児における部分発作に対する用法・用量の追加)
176
日医工
デキサメタゾン
デカドロン錠
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化
器症状(悪心、嘔吐)
(4mg剤の剤形追加)
2014年2月
94
日本ベーリンガー・インゲル
ハイム
カフェインクエン酸塩
レスピア静注・経口液
早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟
児無呼吸発作)
2014年3月
203
持田製薬
トレプロスチニル
トレプロスト注射液
肺動脈性肺高血圧(WHO機能分類クラス II、III及び
IV)
2014年3月
205
バイオジェン・アイデック・ジャ
ナタリズマブ
パン
タイサブリ点滴静注
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行
抑制
2014年3月
374
サノフィ
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテ
メナクトラ筋注
リアトキソイド結合体)
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵
襲性髄膜炎菌感染症の予防
2014年7月
142
マイラン製薬
システアミン酒石酸塩
ニシスタゴンカプセル
腎性シスチン症
2014年7月
2014年9月
2013年11月
289
ファイザ-
ボリコナゾール
<小児用法・用量の追加>
**小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重
50kg未満)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間
に経口投与する。なお、効果不十分の場合には
1mg/kgずつ増量し、忍容性が不十分の場合には
1mg/kgずつ減量する(最大投与量として350mgを用
ブイフェンド静注用、ブイフェ
いた場合は50mgずつ減量する)。
ンド錠
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
**小児(12歳以上で体重50kg以上)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に
経口投与する。なお、効果不十分の場合には1回
300mg1日2回まで増量できる。
<剤形の追加>
ブイフェンドライシロップ2800mg
26
シャイアー
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル
本態性血小板血症
2014年9月
157
ノーベルファーマ
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用
膵・消化管神経内分泌腫瘍
2014年9月
協和発酵キリン
トピラマート
トピナ錠
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含
む)に対する抗てんかん薬との併用療法(2-16歳の
小児における部分発作に対する用法・用量の追加)
176
日医工
デキサメタゾン
デカドロン錠
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化
器症状(悪心、嘔吐)
(4mg剤の剤形追加)
2014年2月
94
日本ベーリンガー・インゲル
ハイム
カフェインクエン酸塩
レスピア静注・経口液
早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟
児無呼吸発作)
2014年3月
203
持田製薬
トレプロスチニル
トレプロスト注射液
肺動脈性肺高血圧(WHO機能分類クラス II、III及び
IV)
2014年3月
205
バイオジェン・アイデック・ジャ
ナタリズマブ
パン
タイサブリ点滴静注
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行
抑制
2014年3月
374
サノフィ
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテ
メナクトラ筋注
リアトキソイド結合体)
髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵
襲性髄膜炎菌感染症の予防
2014年7月
142
マイラン製薬
システアミン酒石酸塩
ニシスタゴンカプセル
腎性シスチン症
2014年7月
2014年9月
2013年11月
289
ファイザ-
ボリコナゾール
<小児用法・用量の追加>
**小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重
50kg未満)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間
に経口投与する。なお、効果不十分の場合には
1mg/kgずつ増量し、忍容性が不十分の場合には
1mg/kgずつ減量する(最大投与量として350mgを用
ブイフェンド静注用、ブイフェ
いた場合は50mgずつ減量する)。
ンド錠
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
**小児(12歳以上で体重50kg以上)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に
経口投与する。なお、効果不十分の場合には1回
300mg1日2回まで増量できる。
<剤形の追加>
ブイフェンドライシロップ2800mg
26
シャイアー
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル
本態性血小板血症
2014年9月
157
ノーベルファーマ
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用
膵・消化管神経内分泌腫瘍
2014年9月