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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第60回 9／27）《厚生労働省》 |
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大量ガンマグロブリン治療に抵抗を示す重症川崎
病
2015年12月
下記のABO血液型不適合移植における抗体関連
型拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植
2016年2月
リスパダール錠、OD錠、細
粒、内用液
自閉症障害における易刺激性
2016年2月
サブリル散分包
点頭てんかん
2016年3月
ゼンタコートカプセル
経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有
する軽度から中等度の活動期クローン病
2016年9月
トレアキシン静注用
慢性リンパ性白血病
2016年8月
2016年12月
56
田辺三菱製薬
インフリキシマブ
336
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
332
ヤンセン ファーマ
リスペリドン
243
サノフィ
ビガバトリン
260
アストラゼネカ（ゼリア新薬工
ブデソニド
業が承認取得）
283
b シンバイオ製薬
ベンダムスチン
レミケード
75
大原薬品工業
クリサンタスパーゼ
アーウィナーゼ筋注用
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、
悪性リンパ腫
ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した
場合に限る。
262
アステラス製薬
クエチアピンフマル酸塩
ビプレッソ徐放錠
双極性障害におけるうつ症状の改善
2017年7月
355
ファイザ－
ロラゼパム
ロラピタ静注 2mg
静注剤の剤形追加、てんかん重積状態
2018年9月
80
塩野義製薬
オキシコドン塩酸塩
オキシコンチンTR錠、オキ
ノーム散
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
2020年10月
病
2015年12月
下記のABO血液型不適合移植における抗体関連
型拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植
2016年2月
リスパダール錠、OD錠、細
粒、内用液
自閉症障害における易刺激性
2016年2月
サブリル散分包
点頭てんかん
2016年3月
ゼンタコートカプセル
経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有
する軽度から中等度の活動期クローン病
2016年9月
トレアキシン静注用
慢性リンパ性白血病
2016年8月
2016年12月
56
田辺三菱製薬
インフリキシマブ
336
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
332
ヤンセン ファーマ
リスペリドン
243
サノフィ
ビガバトリン
260
アストラゼネカ（ゼリア新薬工
ブデソニド
業が承認取得）
283
b シンバイオ製薬
ベンダムスチン
レミケード
75
大原薬品工業
クリサンタスパーゼ
アーウィナーゼ筋注用
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、
悪性リンパ腫
ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した
場合に限る。
262
アステラス製薬
クエチアピンフマル酸塩
ビプレッソ徐放錠
双極性障害におけるうつ症状の改善
2017年7月
355
ファイザ－
ロラゼパム
ロラピタ静注 2mg
静注剤の剤形追加、てんかん重積状態
2018年9月
80
塩野義製薬
オキシコドン塩酸塩
オキシコンチンTR錠、オキ
ノーム散
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
2020年10月