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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (20 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》 |
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229
アッヴィ
パリビズマブ(遺伝子組換え) シナジス筋注用
下記の新生児,乳児および幼児におけるRSウイル
ス(Respiratory Syncytial Virus)感染による重篤な
下気道疾患の発症抑制
RSウイルス感染流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で,12ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・在胎期間29週~35週の早産で,6ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治
療を受けた24ヵ月齢以下の新生児,乳児および幼
児
・24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心
疾患(CHD)の新生児,乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児,乳児およ
び幼児
・24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児,乳児およ
び幼児
(下線部追加)
124
MSD
ゲンタマイシン硫酸塩
ゲンタシン注
最大投与量の変更
2013年9月
12.2
日本メジフィジックス
イオフルパン(123I)
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポー
ターシンチグラフィー
・レビー小体型認知症
2010年9月
277
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
卵巣癌
2013年11月
114
アルフレッサ ファーマ
クロミプラミン
アナフラニール錠
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
2013年11月
148
協和発酵キリン
シナカルセト塩酸塩
レグパラ錠
下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副
甲状腺機能亢進症
2014年2月
バンコマイシン
<適応菌種>メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブド
ウ球菌、ペニシリン耐性腸球菌
塩酸バンコマイシン点滴静注
<適応症>グラム陽性球菌による血流感染(中心
用
静脈カテーテル感染を含む)、好中球減少時の発
熱、ペニシリンアレルギーの代替薬
2014年5月
239
329
塩野義製薬
グラクソ・スミスクライン
ラモトリギン
ラミクタール錠
成人における部分発作(二次性全般化発作を含
む)に対する単剤療法、成人における強直間代発
作に対する単剤療法
小児における定型欠伸に対する単剤療法
2013年8月
成人:2014年8月
小児:2015年9月
○
○
アッヴィ
パリビズマブ(遺伝子組換え) シナジス筋注用
下記の新生児,乳児および幼児におけるRSウイル
ス(Respiratory Syncytial Virus)感染による重篤な
下気道疾患の発症抑制
RSウイルス感染流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で,12ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・在胎期間29週~35週の早産で,6ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治
療を受けた24ヵ月齢以下の新生児,乳児および幼
児
・24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心
疾患(CHD)の新生児,乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児,乳児およ
び幼児
・24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児,乳児およ
び幼児
(下線部追加)
124
MSD
ゲンタマイシン硫酸塩
ゲンタシン注
最大投与量の変更
2013年9月
12.2
日本メジフィジックス
イオフルパン(123I)
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポー
ターシンチグラフィー
・レビー小体型認知症
2010年9月
277
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
卵巣癌
2013年11月
114
アルフレッサ ファーマ
クロミプラミン
アナフラニール錠
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
2013年11月
148
協和発酵キリン
シナカルセト塩酸塩
レグパラ錠
下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副
甲状腺機能亢進症
2014年2月
バンコマイシン
<適応菌種>メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブド
ウ球菌、ペニシリン耐性腸球菌
塩酸バンコマイシン点滴静注
<適応症>グラム陽性球菌による血流感染(中心
用
静脈カテーテル感染を含む)、好中球減少時の発
熱、ペニシリンアレルギーの代替薬
2014年5月
239
329
塩野義製薬
グラクソ・スミスクライン
ラモトリギン
ラミクタール錠
成人における部分発作(二次性全般化発作を含
む)に対する単剤療法、成人における強直間代発
作に対する単剤療法
小児における定型欠伸に対する単剤療法
2013年8月
成人:2014年8月
小児:2015年9月
○
○