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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》
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363

日本血液製剤機構

乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン

D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けて
いない女性に対し,以下の場合に投与することによ
り,D(Rho)因子による感作を抑制する.
抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後(羊水穿刺,胎位外回転術等)又は
腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後

2011年5月



2011年5月



血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小
板無力症患者の出血傾向の抑制

2011年6月





363

日本製薬

乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン

D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けて
いない女性に対し,以下の場合に投与することによ
り,D(Rho)因子による感作を抑制する.
抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
「ニチヤク」
の検査・処置後(羊水穿刺,胎位外回転術等)又は
腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後

69

ノボ ノルディスク ファーマ

エプタコグ アルファ(活性
型)(遺伝子組換え)

注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用

231

協和発酵キリン

バルプロ酸ナトリウム

デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
片頭痛発作の発症抑制
ロップ

2011年6月

76

中外製薬

エルロチニブ塩酸塩

タルセバ錠

治癒切除不能な膵癌

2011年7月

ガバペン錠

通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチン
として初日1日量600 mg、2日目1日量1200 mgをそ
れぞれ3回に分割経口投与する。3日目以降は、維
持量として1日量1200 mg~1800 mgを3回に分割
経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、
1日最高投与量は2400 mgまでとする。通常、3~
12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初日
1日量10 mg/kg、2日目1日量20 mg/kgをそれぞれ
3回に分割経口投与する。3日目以降は維持量とし
て、3~4歳の幼児には1日量40 mg/kg、5~12歳
の幼児及び小児には1日量25~35 mg/kgを3回に
分割経口投与する。症状により適宜増減するが、1
日最高投与量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれ
の時期における投与量について、成人及び13歳以
上の小児での投与量を超えないこととする。
(下線部追加)

2011年7月

89

ファイザ-

ガバペンチン