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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第I回要望） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第60回 9／27）《厚生労働省》 |
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363
日本血液製剤機構
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
2011年5月
○
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小
板無力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
○
363
日本製薬
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性
型）（遺伝子組換え）
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
片頭痛発作の発症抑制
ロップ
2011年6月
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチン
として初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgをそ
れぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維
持量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分割
経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、
１日最高投与量は2400 mgまでとする。通常、３～
12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初日
１日量10 mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞれ
３回に分割経口投与する。３日目以降は維持量とし
て、３～４歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～12歳
の幼児及び小児には１日量25～35 mg/kgを３回に
分割経口投与する。症状により適宜増減するが、１
日最高投与量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれ
の時期における投与量について、成人及び13歳以
上の小児での投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
89
ファイザ－
ガバペンチン
日本血液製剤機構
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
2011年5月
○
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小
板無力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
○
363
日本製薬
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブ
リン
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性
型）（遺伝子組換え）
注射用ノボセブン
ノボセブンHI静注用
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
片頭痛発作の発症抑制
ロップ
2011年6月
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチン
として初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgをそ
れぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維
持量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分割
経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、
１日最高投与量は2400 mgまでとする。通常、３～
12歳の幼児及び小児にはガバペンチンとして初日
１日量10 mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞれ
３回に分割経口投与する。３日目以降は維持量とし
て、３～４歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～12歳
の幼児及び小児には１日量25～35 mg/kgを３回に
分割経口投与する。症状により適宜増減するが、１
日最高投与量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれ
の時期における投与量について、成人及び13歳以
上の小児での投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
89
ファイザ－
ガバペンチン