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資料4-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (17 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00034.html |
出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第60回 9/27)《厚生労働省》 |
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161
34
サノフィ
アステラス製薬
セフォタキシムナトリウム
アモキシシリン
クラフォラン注射用
通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100
mg(力価)/kg を3~4回に分けて静脈内に注射す
る。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1
日量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分
割投与する。また小児では150mg(力価)/kg まで
増量し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化
膿性髄膜炎では300mg(力価)/kg まで増量でき
る。
(下線部追加)
2011年12月
○
サワシリン細粒
小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~4
0mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日
量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
2012年2月
○
2012年2月
○
34
協和発酵キリン
アモキシシリン
パセトシン細粒
小児: アモキシシリン水和物として、通常1日20 ~
40mg(力価)/kgを3 ~ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量とし
て
最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
47
ノバルティス ファーマ
イマチニブメシル酸
グリベック錠
FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
2012年2月
○
62
日本化薬
エトポシド
ラステットSカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
62
ブリストル・マイヤーズ
エトポシド
ベプシドカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
143
ブリストル・マイヤーズ
シスプラチン
ブリプラチン注
胆道癌
2012年2月
○
143
日本化薬
シスプラチン
ランダ注
胆道癌
2012年2月
○
276
Meiji Seikaファルマ
ベンジルペニシリンカリウム
注射用ペニシリンGカリウム
<適応菌種>梅毒トレポネーマ
<適応症>梅毒
2012年2月
○
46
塩野義製薬
イホスファミド
注射用イホマイド
悪性リンパ腫
2012年3月
○
34
サノフィ
アステラス製薬
セフォタキシムナトリウム
アモキシシリン
クラフォラン注射用
通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100
mg(力価)/kg を3~4回に分けて静脈内に注射す
る。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1
日量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分
割投与する。また小児では150mg(力価)/kg まで
増量し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化
膿性髄膜炎では300mg(力価)/kg まで増量でき
る。
(下線部追加)
2011年12月
○
サワシリン細粒
小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~4
0mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日
量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
2012年2月
○
2012年2月
○
34
協和発酵キリン
アモキシシリン
パセトシン細粒
小児: アモキシシリン水和物として、通常1日20 ~
40mg(力価)/kgを3 ~ 4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量とし
て
最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
(下線部追加)
47
ノバルティス ファーマ
イマチニブメシル酸
グリベック錠
FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
2012年2月
○
62
日本化薬
エトポシド
ラステットSカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
62
ブリストル・マイヤーズ
エトポシド
ベプシドカプセル
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2012年2月
○
143
ブリストル・マイヤーズ
シスプラチン
ブリプラチン注
胆道癌
2012年2月
○
143
日本化薬
シスプラチン
ランダ注
胆道癌
2012年2月
○
276
Meiji Seikaファルマ
ベンジルペニシリンカリウム
注射用ペニシリンGカリウム
<適応菌種>梅毒トレポネーマ
<適応症>梅毒
2012年2月
○
46
塩野義製薬
イホスファミド
注射用イホマイド
悪性リンパ腫
2012年3月
○