【第５回】
○ 特定生物由来製品について、化学、生物学、農学の学部生卒の人材がどれほどのポテンシャルがあるか十分に検討
して、要件を決めていただきたい。
○ 体外診断用医薬品の総括製造販売責任者と製造管理者は、非常に重要な管理者であり、知識と技能を有して、
しっかりと職責を果たすということから、薬剤師とした経緯があると考える。総責は、時代の変化や技術革新に伴って常に
新しいことを学ぶことが必須で、個人の努力も必要だが、会社の責任としても、学ぶ環境を整備していく必要がある。ま
た、体外診断用医薬品は、本来は医薬品というよりも医療機器というカテゴリーのほうがなじむのではないかといったことか
ら検討を行っていくべきで、管理者の在り方もその中で併せて考えていくべきではないか。従来の枠にはまらない製品等が
増加しているからといって、これまでの総責等の要件を変更するのではなく、総責は時代の変化に応じて職責を果たすこと
ができるようにするべきである。
○ 総括製造販売責任者及び製造管理者の要件として、薬剤師要件を外すことには反対。体外診断用医薬品も医
薬品なので、医薬品に関して責任を持つ職種として薬剤師が指定されていると理解。製造販売業者については、きちん
と薬剤師の雇用を確保して、生涯研修等を通じて学ばせることが重要ではないか。
○ 近年、医薬品モダリティは変化しており、保管に必要な知識や環境も変わってきているので、然るべき知識を持った人
が管理していくということは必要だが、薬剤師の養成も進んでおり、その職能を活かしていくことは大変重要である。現場に
おいても、薬剤師を同じ医療従事者として敬意を払っていただく、尊重していただくことが必要ではないか。
○ 検討の方向性については、いずれも国際整合の観点、あるいは実務的な管理といった観点から産業界の立場として
も賛同する。
○ 変わりゆくモダリティに関して、専門課程を学んでいることや、現場での従事経験を活かして製造責任者になれるよう
に、要件の範囲を広げていただきたい。また、昨今、大学教育において生命科学分野も、生命理学、生命工学、生物
工学といった従来の領域の融合分野など多様化している状況があるため、理学と工学も要件に追加する専門課程に含
めてご検討いただきたい。
○ 工学的な知識が必要なものも増えており、こういった部分を製造者や販売業者がきちんと管理していくためには、従
来の学部の要件だけでなく、企業の側も知識をフォローする必要がある。そのためには、新たな知識を有しているということ
を明らかにしていただきたい。
○ 様々ある体外診断用医薬品をひとくくりに議論するのは乱暴である。様々な機器を誰がどういう目的で使うのかが重
要であり、次世代シーケンサーを作るときに、薬剤師が機械的なことをどこまで理解しているかといった議論ではない。体外
診断用医薬品の定義自体を十分に考えて、それから規制を考えるべき。
○ 技術が多様になっている中で、薬剤師という資格にとらわれる時代ではないが、製造管理者要件を広める場合は、
企業が責任を持って対応してもらえるような細かいルールが必要。
【第６回】
○ 今後、体外診断用医薬品を医薬品というカテゴリーとして取り扱うのか、医療機器の方が馴染むのか検討をしっかり
した上で、管理者要件を検討していくべき。
○ 医療機器あるいは体外診断用医薬品については、医薬品と同じ方向性で議論すれば良い項目と、別に分けて議
論すべき項目があると思うので、引き続き丁寧な議論をしていただきたい。
○ 体外診断薬をどう考えるかが非常に重要。各論点の中で製造管理者の要件の見直しがテーマ①とテーマ③の2か所
あり、議論すべき内容の前提が違っていると思うので、この2つはきちんと別個の扱いをしていただき、どちらかの判断がどちら
かにそのまま影響してしまうことがないように慎重な議論をお願いしたい。（再掲）

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