②その他

○ 医療機器のQMSについては、既に、製品群ごとの調査ということで、制度の改善をしていただいているが、今回の提
案と同じように、製品群をさらに拡大させるような見直しや、最終的には製造所単位での調査を目指すような方向性に
ついても検討すべきではないか。

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（７）国家検定の見直しや都道府県経由事務等の廃止
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

①検定手法の合理
化

【第２回】
○ 日本薬局方、国家検定について、現在の薬機法下での製造販売承認の高い基準と照らし二重規制となっている
点、国内独自のルールとなっている点や製造販売の禁止等については見直しが必要と考えている。（再掲）
【第３回】
○ 検定手法の合理化について、不合格品がほとんどないということなので変えていく必要がある。

○ 仮に、書面審査のみでの検定手法も可
能とする場合には、法改正が必要。

【第３回】
○ 国家検定制度の見直しに関しては、技術の向上に伴って大分現行の制度とは変わってきていると聞いているので、
大いに賛成。

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②検定実施体制の
合理化

【関係条文】
薬機法第43条 ほか

（８）再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善
検討項目

主な意見

法律改正との関連性 （案）

○ 仮に、自家細胞を用いた再生医療等製
再生医療等製品 【第２回】
○ 自家細胞加工製品では発生が避けられない規格外品について、患者の治療アクセスを確保するため、法第65条
品について、一定の要件を満たす場合に限っ
の特性を踏まえた治
の5(販売、製造等の禁止)に例外規定を設け、致死的で重篤な疾患あるいは状態にあり、治療選択肢のない患者に
て規格外品の販売・授与等を許容する場合
療アクセスの改善
対して医師及び患者本人から要請を受けた場合に限り、治療目的での規格外品の提供を可能とする改正を要望す
には、法改正が必要。
る。
【第３回】
○ 規格外品を使っていく道を開くことに対して非常に賛成だが、レジストリのデータの重要性は引き続き重要ということ 【関係条文】
で、こちらも整備を進めていきたい。また、規格外品が少なくなればなお良いし、更には再生先進医療や患者申出療養
薬機法第65条の５ ほか
の使い道がより拡大することも大事なので、これだけではない形で、再生医療が広く必要な方に普及するような体制を考
慮いただきたい。
○ 救済制度や医療行為としての安全確保等との整合性などについて、整理していただきたい。
○ 一様に規格外品を使っていいとするのではなく、患者それぞれの症例や重篤性、状態に合わせて、満たすべき要件
が慎重に考えられていくべき。
○ 例外的な取扱いであるため、本来するべき製造管理の工程が甘くならないような制度設計をすべき。
【第６回】
○ 再生医療は非常に個別性が強く、誰にでも合うものに限ってしまうと使用できる製品がかなり少なくなってしまう特性
がある。不適合が少ないことは大事だが、ある程度トライアル＆エラーの余地を残さないと、そもそもの再生医療等製品
の発展性自体が危険にさらされることもあると思うで柔軟に御検討いただきたい。

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