参考１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療
機器等法）第 68 条の 10 に基づく副作用報告件数（医薬品別）
○注意事項
１）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 68条 の 10の 規 定 に 基 づ き 報 告 が あ っ た も の の う ち 、 報 告 の 多 い
推定原因、医薬品を列記したもの。
注 ）「 件 数 」と は 、報 告 さ れ た 副 作 用 の 延 べ 数 を 集 計 し た も の 。例 え ば 、1症 例 で 肝 障 害
及 び 肺 障 害 が 報 告 さ れ た 場 合 に は 、 肝 障 害 1件 ・ 肺 障 害 1件 と し て 集 計 。
２ ）医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 副 作 用 報 告 は 、医 薬 品 の 副 作 用 に よ る も の と 疑 わ れ る 症 例
を 報 告 す る も の で あ る が 、医 薬 品 と の 因 果 関 係 が 認 め ら れ な い も の や 情 報 不 足 等 に よ り 評
価できないものも幅広く報告されている。
３ ）報 告 件 数 の 順 位 に つ い て は 、各 医 薬 品 の 販 売 量 が 異 な る こ と 、ま た 使 用 方 法 、使 用 頻 度 、
併 用 医 薬 品 、原 疾 患 、合 併 症 等 が 症 例 に よ り 異 な る た め 、単 純 に 比 較 で き な い こ と に 留 意
すること。
４ ） 副 作 用 名 は 、 用 語 の 統 一 の た め 、 ICH国 際 医 薬 用 語 集 日 本 語 版 （ MedDRA/J） ver. 26.1に
収 載 さ れ て い る 用 語 （ Lowest Level Term： 下 層 語 ） で 表 示 し て い る 。

年度

副作用名

医薬品名
コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡ

件数
63

ワクチン
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）

５

ミノサイクリン塩酸塩

５

レノグラスチム（遺伝子組換え）

４

レムデシビル

４

コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡ

３

ワクチン＊

令和３年度

血管炎

エボロクマブ（遺伝子組換え）

２

フィルグラスチム（遺伝子組換え）［後続１］

２

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子

２

ワクチン（酵母由来）

２

OLMETEC

１

アバタセプト（遺伝子組換え）

１

アブロシチニブ

１

アルプロスタジル

１

イピリムマブ（遺伝子組換え）

１

インフリキシマブ（遺伝子組換え）

１

オシメルチニブメシル酸塩

１

オラパリブ

１

20