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総－５参考 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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中医協 総－５－参考
６ ． １１ ． １３
2023 年 10 月 （第 1 版）
承認番号
22300BZX00445000
機械器具 10 放射性物質診療用器具
高度管理医療機器 放射性医薬品合成設備 JMDN 70009000
特定保守管理医療機器(設置管理医療機器)
放射性医薬品合成設備 FASTlab
(フルテメタモル合成用)
【警告】
フルテメタモル合成用カセットによる合成溶液使用前に
必ずろ過滅菌を行うこと。ろ過滅菌に用いるフィルタは
ろ過滅菌後、患者への投与前までにフィルタ完全性試験
を実施すること。[無菌性が担保されていないため]
【禁忌・禁止】
1. フルテメタモル(18F)注射液の品質検定に適合しない場合
はその注射液を投与しないこと[検定に適合しないものを
投与すべきではない]。
2. フルテメタモル合成用カセットにより合成された溶液の
成分(ポリソルベート 80 を含む)に対する過敏症の既往歴
のある患者には投与しないこと。
【形状・構造及び原理等】
形状
装置の外観(FASTlab)
構造・構成ユニット
1. 構成
本装置は、以下のユニットにより構成される。
(1) 標準構成品
1) 合成装置本体
2) 管理用コンピュータ
3) 合成装置アクセサリ
4) フルテメタモル合成用カセット関連品
a) フルテメタモル合成用カセット
b) ウォータバッグ
c) ガスフィルタ
d) 40%アセトニトリルバイアル
e) 100%アセトニトリルバイアル
f) バッファーバイアル
g) ニードル(ロング)
h) 空気針及びフィルタ
(2) その他、使用者により調達される関連品
1) 滅菌用フィルタ(0.2µm)
2. 電気的定格
・ 合成装置本体
90-250VAC, 47-63 Hz, 300W
・ 管理用コンピュータ
100-240VAC, 1.5A, 50-60Hz
3. 電撃に対する保護の形式と程度
・合成装置本体
保護の形式： クラス I
クラス II (AC アダプタ接続時)
保護の程度： なし(装着部をもたない)
4. 本体寸法及び質量(WxDxH)
・合成装置本体
寸法(mm)：476x392x444
質量(kg)：
48
作動・動作原理
1.
18
F 生成
加速器(サイクロトロン等)で加速されたプロトンを[ 18O]
水に照射し、フッ化物イオンの形で放射性核種を生成す
る。
2. 18F －イオンの捕捉
18 －
F イオンを含む[18O]水をフルテメタモル合成カセット
内の[18O]-水リザーバに注入し、フルテメタモル合成を
開始する。[18O]水が QMA カートリッジを通過すること
により、 18F － イオンがカートリッジに吸着、トラップさ
れる。この際、[18O]水はカートリッジを通過し、再使用
のためにカセット外の[18O]回収バイアルに回収される。
その後、溶離液(350µL)を QMA カートリッジに通して
18 －
F イオンを反応容器に溶出する。
3. 溶媒蒸発
18 －
F イオンを含む溶離液の溶媒を加熱し、蒸発させる。
4. 反応前駆体追加及び加熱
反応容器中の乾燥した残留物に、反応前駆体である
AH111907(29mg/1mL DMSO 溶)を加え、加熱する。
5. ナトリウムメトキシド処理
1mL11%ナトリウムメトキシド(メタノール溶)を加え、
加熱する。
未標識の疎水性前駆体は水溶性物質に変換される。
6. 脱保護
4M 塩酸を 600µL 加え、加熱する。保護基が脱保護され
る。
7. 固相抽出(SPE)精製
溶液を水 2mL で希釈し、C30(SPE)カーリッジ#1 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。
続いて 40%アセトニトリル 12mL 及び水 5mL を通し、
不純物を洗い流す。
8. フルテメタモル(18F)の溶出
100% アセトニトリル 2mL を C30(SPE)カートリッジ
#1 に通しフルテメタモル(18F)を溶出させる。続いてア
ミノカートリッジを通して水溶性物質をトラップし取り
除く。さらにアセトニトリル 1mL で洗い流す。
9. 溶媒交換 1
水 5mL を加え希釈し、C30(SPE)カートリッジ#2 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。水 4mL を 3
回カートリッジに通し洗浄し、残留アセトニトリルを取
り除く。
10. 溶媒交換 2
C30(SPE)カートリッジ#2 に 3.5mL エタノールを通し、
フルテメタモル(18F)を溶出させ、その後水 9.3mL を通
す。
11. 最終生成物の調製
生成物がバッファーバイアルに注入される。
吸引・注入を繰り返し最終溶液を混合させる。
12. ろ過滅菌
分注プロセス前にバッファーバイアルに生成した最終生
成物を滅菌用フィルタに通し、ろ過滅菌を行う。
【使用目的又は効果】
本品は、遠隔操作により自動的に放射性標識化合物の注
射剤を製造するために用いる。
・[18F]FDG の効能・効果は以下のとおりである。
① 悪性腫瘍の診断におけるグルコース代謝異常の評価
② 心筋のグルコース代謝能の評価
取扱説明書を必ずご参照ください。
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DOC1717663 Rev.1
1
６ ． １１ ． １３
2023 年 10 月 （第 1 版）
承認番号
22300BZX00445000
機械器具 10 放射性物質診療用器具
高度管理医療機器 放射性医薬品合成設備 JMDN 70009000
特定保守管理医療機器(設置管理医療機器)
放射性医薬品合成設備 FASTlab
(フルテメタモル合成用)
【警告】
フルテメタモル合成用カセットによる合成溶液使用前に
必ずろ過滅菌を行うこと。ろ過滅菌に用いるフィルタは
ろ過滅菌後、患者への投与前までにフィルタ完全性試験
を実施すること。[無菌性が担保されていないため]
【禁忌・禁止】
1. フルテメタモル(18F)注射液の品質検定に適合しない場合
はその注射液を投与しないこと[検定に適合しないものを
投与すべきではない]。
2. フルテメタモル合成用カセットにより合成された溶液の
成分(ポリソルベート 80 を含む)に対する過敏症の既往歴
のある患者には投与しないこと。
【形状・構造及び原理等】
形状
装置の外観(FASTlab)
構造・構成ユニット
1. 構成
本装置は、以下のユニットにより構成される。
(1) 標準構成品
1) 合成装置本体
2) 管理用コンピュータ
3) 合成装置アクセサリ
4) フルテメタモル合成用カセット関連品
a) フルテメタモル合成用カセット
b) ウォータバッグ
c) ガスフィルタ
d) 40%アセトニトリルバイアル
e) 100%アセトニトリルバイアル
f) バッファーバイアル
g) ニードル(ロング)
h) 空気針及びフィルタ
(2) その他、使用者により調達される関連品
1) 滅菌用フィルタ(0.2µm)
2. 電気的定格
・ 合成装置本体
90-250VAC, 47-63 Hz, 300W
・ 管理用コンピュータ
100-240VAC, 1.5A, 50-60Hz
3. 電撃に対する保護の形式と程度
・合成装置本体
保護の形式： クラス I
クラス II (AC アダプタ接続時)
保護の程度： なし(装着部をもたない)
4. 本体寸法及び質量(WxDxH)
・合成装置本体
寸法(mm)：476x392x444
質量(kg)：
48
作動・動作原理
1.
18
F 生成
加速器(サイクロトロン等)で加速されたプロトンを[ 18O]
水に照射し、フッ化物イオンの形で放射性核種を生成す
る。
2. 18F －イオンの捕捉
18 －
F イオンを含む[18O]水をフルテメタモル合成カセット
内の[18O]-水リザーバに注入し、フルテメタモル合成を
開始する。[18O]水が QMA カートリッジを通過すること
により、 18F － イオンがカートリッジに吸着、トラップさ
れる。この際、[18O]水はカートリッジを通過し、再使用
のためにカセット外の[18O]回収バイアルに回収される。
その後、溶離液(350µL)を QMA カートリッジに通して
18 －
F イオンを反応容器に溶出する。
3. 溶媒蒸発
18 －
F イオンを含む溶離液の溶媒を加熱し、蒸発させる。
4. 反応前駆体追加及び加熱
反応容器中の乾燥した残留物に、反応前駆体である
AH111907(29mg/1mL DMSO 溶)を加え、加熱する。
5. ナトリウムメトキシド処理
1mL11%ナトリウムメトキシド(メタノール溶)を加え、
加熱する。
未標識の疎水性前駆体は水溶性物質に変換される。
6. 脱保護
4M 塩酸を 600µL 加え、加熱する。保護基が脱保護され
る。
7. 固相抽出(SPE)精製
溶液を水 2mL で希釈し、C30(SPE)カーリッジ#1 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。
続いて 40%アセトニトリル 12mL 及び水 5mL を通し、
不純物を洗い流す。
8. フルテメタモル(18F)の溶出
100% アセトニトリル 2mL を C30(SPE)カートリッジ
#1 に通しフルテメタモル(18F)を溶出させる。続いてア
ミノカートリッジを通して水溶性物質をトラップし取り
除く。さらにアセトニトリル 1mL で洗い流す。
9. 溶媒交換 1
水 5mL を加え希釈し、C30(SPE)カートリッジ#2 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。水 4mL を 3
回カートリッジに通し洗浄し、残留アセトニトリルを取
り除く。
10. 溶媒交換 2
C30(SPE)カートリッジ#2 に 3.5mL エタノールを通し、
フルテメタモル(18F)を溶出させ、その後水 9.3mL を通
す。
11. 最終生成物の調製
生成物がバッファーバイアルに注入される。
吸引・注入を繰り返し最終溶液を混合させる。
12. ろ過滅菌
分注プロセス前にバッファーバイアルに生成した最終生
成物を滅菌用フィルタに通し、ろ過滅菌を行う。
【使用目的又は効果】
本品は、遠隔操作により自動的に放射性標識化合物の注
射剤を製造するために用いる。
・[18F]FDG の効能・効果は以下のとおりである。
① 悪性腫瘍の診断におけるグルコース代謝異常の評価
② 心筋のグルコース代謝能の評価
取扱説明書を必ずご参照ください。
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DOC1717663 Rev.1
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