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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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2023 年 10 月 （第 1 版）
承認番号
23100BZX00015000
機械器具 10 放射性物質診療用器具
高度管理医療機器 放射性医薬品合成設備 JMDN 70009000
特定保守管理医療機器(設置管理医療機器)
放射性医薬品合成設備 FASTlab 2
(フルテメタモル合成用)
【警告】
フルテメタモル合成用カセットによる合成溶液使用前に
必ずろ過滅菌を行うこと。ろ過滅菌に用いるフィルタは
ろ過滅菌後、患者への投与前までにフィルタ完全性試験
を実施すること。[無菌性が担保されていないため]
【禁忌・禁止】
1. フルテメタモル(18F)注射液の品質検定に適合しない場合
はその注射液を投与しないこと[検定に適合しないものを
投与すべきではない]。
2. フルテメタモル合成用カセットにより合成された溶液の
成分(ポリソルベート 80 を含む)に対する過敏症の既往歴
のある患者には投与しないこと。
【形状・構造及び原理等】
形状
装置の外観 (FASTlab 2)
構造・構成ユニット
1. 構成
本装置は、以下のユニットにより構成される。
(1) 標準構成品
1) 合成装置本体
2) 管理用コンピュータ
3) 合成装置アクセサリ
4) フルテメタモル合成用カセット関連品
a) フルテメタモル合成用カセット
b) ウォータバッグ
c) ガスフィルタ
d) 40%アセトニトリルバイアル
e) 100%アセトニトリルバイアル
f) バッファーバイアル
g) ニードル(ロング)
h) 空気針及びフィルタ
(2) その他、使用者により調達される関連品
1) 滅菌用フィルタ(0.2µm)
2. 電気的定格
・合成装置本体
24 VDC, 8.4A (100-240VAC から 24VDC に変換する外
部トランスフォーマが同梱)
・ 管理用コンピュータ
100-240VAC, 1.5A, 50-60Hz
3. 電撃に対する保護の形式と程度
・合成装置本体
保護の形式： クラス III (SELV)
保護の程度： なし(装着部をもたない)
4. 本体寸法及び質量(WxDxH)
・合成装置本体
寸法(mm)： 549x400x281
質量(kg)： 42
作動・動作原理
1.
18
F 生成
加速器(サイクロトロン等)で加速されたプロトンを[ 18O]
水に照射し、フッ化物イオンの形で放射性核種を生成す
る。
2. 18F －イオンの捕捉
18 －
F イオンを含む[18O]水をフルテメタモル合成カセット
内の[18O]-水リザーバに注入し、フルテメタモル合成を
開始する。[18O]水が QMA カートリッジを通過すること
により、 18F － イオンがカートリッジに吸着、トラップさ
れる。この際、[18O]水はカートリッジを通過し、再使用
のためにカセット外の[18O]回収バイアルに回収される。
その後、溶離液(350µL)を QMA カートリッジに通して
18 －
F イオンを反応容器に溶出する。
3. 溶媒蒸発
18 －
F イオンを含む溶離液の溶媒を加熱し、蒸発させる。
4. 反応前駆体追加及び加熱
反応容器中の乾燥した残留物に、反応前駆体である
AH111907(29mg/1mL DMSO 溶)を加え、加熱する。
5. ナトリウムメトキシド処理
1mL11%ナトリウムメトキシド(メタノール溶)を加え、
加熱する。
未標識の疎水性前駆体は水溶性物質に変換される。
6. 脱保護
4M 塩酸を 600µL 加え、加熱する。保護基が脱保護され
る。
7. 固相抽出(SPE)精製
溶液を水 2mL で希釈し、C30(SPE)カーリッジ#1 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。
続いて 40%アセトニトリル 12mL 及び水 5mL を通し、
不純物を洗い流す。
8. フルテメタモル(18F)の溶出
100% アセトニトリル 2mL を C30(SPE)カートリッジ
#1 に通しフルテメタモル(18F)を溶出させる。続いてア
ミノカートリッジを通して水溶性物質をトラップし取り
除く。さらにアセトニトリル 1mL で洗い流す。
9. 溶媒交換 1
水 5mL を加え希釈し、C30(SPE)カートリッジ#2 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。水 4mL を 3
回カートリッジに通し洗浄し、残留アセトニトリルを取
り除く。
10. 溶媒交換 2
C30(SPE)カートリッジ#2 に 3.5mL エタノールを通し、
フルテメタモル(18F)を溶出させ、その後水 9.3mL を通
す。
11. 最終生成物の調製
生成物がバッファーバイアルに注入される。
吸引・注入を繰り返し最終溶液を混合させる。
12. ろ過滅菌
分注プロセス前にバッファーバイアルに生成した最終生
成物を滅菌用フィルタに通し、ろ過滅菌を行う。
【使用目的又は効果】
本品は、遠隔操作により自動的に放射性標識化合物の注
射剤を製造するために用いる。
・[18F]FDG の効能・効果は以下のとおりである。
① 悪性腫瘍の診断におけるグルコース代謝異常の評価
② 心筋のグルコース代謝能の評価
取扱説明書を必ずご参照ください。
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DOC2918515 Rev.1
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承認番号
23100BZX00015000
機械器具 10 放射性物質診療用器具
高度管理医療機器 放射性医薬品合成設備 JMDN 70009000
特定保守管理医療機器(設置管理医療機器)
放射性医薬品合成設備 FASTlab 2
(フルテメタモル合成用)
【警告】
フルテメタモル合成用カセットによる合成溶液使用前に
必ずろ過滅菌を行うこと。ろ過滅菌に用いるフィルタは
ろ過滅菌後、患者への投与前までにフィルタ完全性試験
を実施すること。[無菌性が担保されていないため]
【禁忌・禁止】
1. フルテメタモル(18F)注射液の品質検定に適合しない場合
はその注射液を投与しないこと[検定に適合しないものを
投与すべきではない]。
2. フルテメタモル合成用カセットにより合成された溶液の
成分(ポリソルベート 80 を含む)に対する過敏症の既往歴
のある患者には投与しないこと。
【形状・構造及び原理等】
形状
装置の外観 (FASTlab 2)
構造・構成ユニット
1. 構成
本装置は、以下のユニットにより構成される。
(1) 標準構成品
1) 合成装置本体
2) 管理用コンピュータ
3) 合成装置アクセサリ
4) フルテメタモル合成用カセット関連品
a) フルテメタモル合成用カセット
b) ウォータバッグ
c) ガスフィルタ
d) 40%アセトニトリルバイアル
e) 100%アセトニトリルバイアル
f) バッファーバイアル
g) ニードル(ロング)
h) 空気針及びフィルタ
(2) その他、使用者により調達される関連品
1) 滅菌用フィルタ(0.2µm)
2. 電気的定格
・合成装置本体
24 VDC, 8.4A (100-240VAC から 24VDC に変換する外
部トランスフォーマが同梱)
・ 管理用コンピュータ
100-240VAC, 1.5A, 50-60Hz
3. 電撃に対する保護の形式と程度
・合成装置本体
保護の形式： クラス III (SELV)
保護の程度： なし(装着部をもたない)
4. 本体寸法及び質量(WxDxH)
・合成装置本体
寸法(mm)： 549x400x281
質量(kg)： 42
作動・動作原理
1.
18
F 生成
加速器(サイクロトロン等)で加速されたプロトンを[ 18O]
水に照射し、フッ化物イオンの形で放射性核種を生成す
る。
2. 18F －イオンの捕捉
18 －
F イオンを含む[18O]水をフルテメタモル合成カセット
内の[18O]-水リザーバに注入し、フルテメタモル合成を
開始する。[18O]水が QMA カートリッジを通過すること
により、 18F － イオンがカートリッジに吸着、トラップさ
れる。この際、[18O]水はカートリッジを通過し、再使用
のためにカセット外の[18O]回収バイアルに回収される。
その後、溶離液(350µL)を QMA カートリッジに通して
18 －
F イオンを反応容器に溶出する。
3. 溶媒蒸発
18 －
F イオンを含む溶離液の溶媒を加熱し、蒸発させる。
4. 反応前駆体追加及び加熱
反応容器中の乾燥した残留物に、反応前駆体である
AH111907(29mg/1mL DMSO 溶)を加え、加熱する。
5. ナトリウムメトキシド処理
1mL11%ナトリウムメトキシド(メタノール溶)を加え、
加熱する。
未標識の疎水性前駆体は水溶性物質に変換される。
6. 脱保護
4M 塩酸を 600µL 加え、加熱する。保護基が脱保護され
る。
7. 固相抽出(SPE)精製
溶液を水 2mL で希釈し、C30(SPE)カーリッジ#1 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。
続いて 40%アセトニトリル 12mL 及び水 5mL を通し、
不純物を洗い流す。
8. フルテメタモル(18F)の溶出
100% アセトニトリル 2mL を C30(SPE)カートリッジ
#1 に通しフルテメタモル(18F)を溶出させる。続いてア
ミノカートリッジを通して水溶性物質をトラップし取り
除く。さらにアセトニトリル 1mL で洗い流す。
9. 溶媒交換 1
水 5mL を加え希釈し、C30(SPE)カートリッジ#2 を通
し、フルテメタモル(18F)をトラップする。水 4mL を 3
回カートリッジに通し洗浄し、残留アセトニトリルを取
り除く。
10. 溶媒交換 2
C30(SPE)カートリッジ#2 に 3.5mL エタノールを通し、
フルテメタモル(18F)を溶出させ、その後水 9.3mL を通
す。
11. 最終生成物の調製
生成物がバッファーバイアルに注入される。
吸引・注入を繰り返し最終溶液を混合させる。
12. ろ過滅菌
分注プロセス前にバッファーバイアルに生成した最終生
成物を滅菌用フィルタに通し、ろ過滅菌を行う。
【使用目的又は効果】
本品は、遠隔操作により自動的に放射性標識化合物の注
射剤を製造するために用いる。
・[18F]FDG の効能・効果は以下のとおりである。
① 悪性腫瘍の診断におけるグルコース代謝異常の評価
② 心筋のグルコース代謝能の評価
取扱説明書を必ずご参照ください。
1/4
DOC2918515 Rev.1
5