**使用に際してはこの電子添文をよくお読みください。
また、必要な時に読めるように保管しておいてください。
４ＹＸ０４Ｔ

**2022年4月改訂（第4版）
*2022年3月改訂（第3版）

体外診断用医薬品

＜反応プロトコール；２ステップモード＞
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製造販売承認番号：30300EZX00062000

β－アミロイドキット
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重要な基本的注意
認知症の診断に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、検査の原
理及び結果の解釈を十分に理解した上で、関連学会等の適正使用指針に
従って使用すること。

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■全般的な注意
1. 本試薬は、体外診断用であるため、それ以外の目的には使用しないでくだ
さい。
2. 診断の際は、本測定値以外に他の検査結果や臨床症状等もあわせて考慮
し、総合的に判断してください。
3. 本書以外の使用方法については保証を致しません。
4. 本試薬および検体は、感染の危険性があるものとして十分に注意して取
扱ってください。
5. 本試薬には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています。試薬が誤
って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流す等
の応急処置を行い、必要があれば、医師の手当等を受けてください。
**6. 本試薬の使用に際しては、本書とあわせ、各試薬の添付文書、使用する測
定システムの電子添文および取扱説明書をご参照ください。

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検体中のβ－アミロイド１－４０濃度が測定範囲を超えた場合は、必要に応
じて検体希釈液を用いて検体を希釈し、再測定してください。

■形状・構造等（キットの構成）

■操作上の注意

1. 抗体結合粒子注１）（使用時液状、１５０μＬ/免疫反応カートリッジ）
抗β－アミロイド１－４０モノクローナル抗体（マウス）結合フェライト
粒子を含みます。
2. 酵素標識抗体（液状、３２０μＬ/免疫反応カートリッジ）
アルカリホスファターゼ（ＡＬＰ）標識抗β－アミロイドモノクローナル
抗体（マウス）を含みます。

1. 測定検体の性質、採取法
(1) 検体の採取および保存は、関連学会等のガイドライン、指針等に従った
方法で実施してください。
(2) 可能な限り新鮮な検体を用いてください。
文献によると、２５℃で保存した場合は２日間１）、２～８℃で保存した
場合は１５日間１）、－２０℃で保存した場合は２ヵ月間２,３）まで検体の
安定性が認められています。
(3) 検体を繰り返し凍結融解することは避けてください。
(4) 有形成分、沈殿物、浮遊物が含まれている検体では、測定値に影響を与
える場合があります。正しい結果が得られるように遠心または除去し
た後に使用してください。
(5) 検体間の汚染が生じないように検体は注意して取扱ってください。
(6) 血液の混入した脳脊髄液は使用しないでください。
2. 妨害物質・妨害薬剤
検体に以下の物質を添加して試験した結果、記載の濃度まで測定値に影
響は認められませんでした。
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3. β－アミロイド１－４０キャリブレータセット：３濃度×２
β－アミロイド１－４０キャリブレータ
(1)
０ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４０キャリブレータ
（凍結乾燥、１.０ｍＬ用×２）
(2)
５００ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４０キャリブレータ
（凍結乾燥、１.０ｍＬ用×２）
(3) ３００００ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４０キャリブレータ
（凍結乾燥、１.０ｍＬ用×２）
β－アミロイド１－４０用溶解用液（液状、１０ｍL×１）
β－アミロイド１－４０キャリブレータは凍結乾燥品です。
β－アミロイド１－４０用溶解用液を用いて調製します。
4. 基質液（液状、１００ｍＬ×６、５０ｍＬ×６）
基質としてＡＭＰＰＤ注２）を含みます。
ご使用の測定システムに合わせてご用意ください。
5. 洗浄液（濃縮液、１０００ｍＬ×１）
6. 検体希釈液（液状、３００ｍＬ×４、８０ｍＬ×４）
ご使用の測定システムに合わせてご用意ください。
注１）１５℃以下の温度ではゲル化しています。
注２）AMPPD：3-(2'-spiroadamantane)-4-methoxy-4-(3''-phosphoryloxy)phenyl-1,2dioxetane disodium salt/3-(2'-スピロアダマンタン)-4-メトキシ-4-(3''－ホスホ
リルオキシ)フェニル-1,2-ジオキセタン・2ナトリウム塩

■使用目的
脳脊髄液中のβ－アミロイド１－４０の測定（脳内アミロイドβの蓄積状態
把握の補助）

■測定原理
本試薬は２ステップサンドイッチ法に基づいた化学発光酵素免疫測定法に
よるβ－アミロイド１－４０測定試薬です。

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