2) 定められた手順により機器の準備を行うこと(取扱説明
書を参照)。
3) 接液部に用いるディスポーザブル部品は新品を使用す
ること。
4) フルテメタモル合成用カセット等に異物混入などの異
常が発見された場合は使用を中止すること。
(3) 機器の使用中は次の事項に注意すること。
1) 機器全般に異常のないことを絶えず監視すること。
2)停電、緊急停止した場合は直ちに使用を中止すること。
(4) 機器の使用後は定められた手順により操作スイッチな
どを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。
(5) 機器は改造しないこと。
(6) フルテメタモル合成用カセット関連品の白箱に表示さ
れた使用期限を確認すること。フルテメタモル合成用
カセット関連品に含まれる構成部品を別の合成に使用
しないこと。
(7) 同一ホットセル内で複数の合成装置を用いる場合は 1
台目の合成終了後に 2 台目の合成を開始すること。
2. 設置場所の要件
充分な放射線遮蔽能力を有する放射線遮蔽箱(ホットセ
ル)内に設置すること。
3. 作業環境の要件
「分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤について
の基準」(日本核医学会)の「I.製造基準」に準拠すること。

その他の注意
1. 組成・性状
成分
添加物

フルテメタモル(18F)
含有量 ※
エタノール
70µL
塩化ナトリウム
9.0 mg
ポリソルベート 80
4.98 mg

※ 0.014M リン酸塩緩衝液 1mL あたり
性状については、「フルテメタモル(18F)注射液の検定
に関する事項」を参照
2. 効能・効果
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑わ
れる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化
3. 用法・用量
通常、185MBq を静脈内に投与する。投与量(放射能)は
最小 120MBq、最大 370MBq までとする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
フルテメタモル合成用カセットにより合成された溶液
を患者に投与する場合、残存放射能の量に関わらず、
10mL を超える投与は行わないこと。

4. 重要な基本的注意
(1) フルテメタモル(18F)を用いた PET 検査の実施にあたっ
ては、日本核医学会、日本認知症学会及び日本神経学
会の定めるガイドライン「アミロイド PET イメージン
グ剤合成装置の適正使用ガイドライン」に基づき、適
切な対象者に検査を実施すること。
(2) アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の患
者にはアミロイドベータプラークが認められるが、他
の認知機能障害の患者や認知機能が正常な高齢者にも
アミロイドベータプラークが存在することがあるため、
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の診
断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総
合的に判断すること。
5. 副作用
国内外の臨床試験において 831 例中 46 例(6%)に副作用
が認められた。主な副作用は以下のとおりであった。
(1) 重大な副作用
アナフィラキシー様反応
アナフィラキシー様反応(0.1%)を起こすことがあるの
で問診を十分に行い、投与後は十分に観察し、異常が
認められた場合には適切な処置を行うこと。
(2) その他の副作用
循環器

1~5%未満
潮紅

0.5～1%未満
血圧上昇

消化器
精神神経系
その他

悪心
頭痛、浮動性めまい
胸部不快感

6. 高齢者への投与
高齢者では生理機能が低下していることが多く、患者の
状態を観察しながら慎重に投与すること。
7. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性がある婦人には投与しない
ことが望ましい。
8. 小児等への投与
未熟児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は
確立していない。(使用経験がない)
9. 適用上の注意
(1) PET 画像の読影はフルテメタモルの読影者向けトレー
ニングプログラムを修了した医師により行うこと。
(2) PET 画像検査のオーダー及び読影結果を用いた診断は
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症又は
その他の認知症の専門医により行うこと。
(3) 撮像条件：投与後 90 分から撮像を開始する。撮像開始
範囲は、投与後 60 分～120 分とする。投与量 185MBq
における撮像時間は 20 分間とする。なお、撮像時間は、
投与量、撮像機器、データ収集条件、画像再構成のア
ルゴリズム及びパラメータなどに依存する。
10. 薬物動態 1)
国内第 I 相試験は、健康成人 14 例、アルツハイマー病
が疑われる(pAD)患者 8 例、計 22 例を対象に実施した。
投与後 3.9 時間までの腸管及び尿の平均放射能量は投与
放射能量の 41.0%(範囲：31.5～48.8%)であった。
腸管及び尿データを無限時間に外挿すると排泄放射能量
の推定値は投与放射能量の 72.6%(範囲：56.3～94.0%)
であった。排泄経路は主に腎臓(平均：40.3%、範囲：
25～60%)で残りの放射能量は腸内容物(平均：32.4%、
範囲：18.3～57%)に存在した。
放射能量の高い臓器に関して平均吸収線量を以下に示す。
臓器
膀胱壁
腎臓
肝臓
大腸上部壁
小腸壁
実効線量(mSv/MBq)

吸収線量
(mGy/MBq)
0.114
0.075
0.069
0.060
0.053
0.026

11. 臨床成績
(1) 国際共同第 II 相試験 2)
健康成人 25 例、健忘性軽度認知障害(aMCI)患者 20 例
及び pAD 患者 25 例、計 70 例を対象とした本試験にお
いて、フルテメタモル(18F)注射剤投与後の PET 撮像に
より、pAD 患者と健康成人との鑑別が可能であった。
各被験者のベースライン時の診断(pAD 又は認知機能正
常)を真の基準(SoT)として用いると、過半数での盲検
化されたフルテメタモル(18F)画像の視覚的読影結果(盲
検化画像の読影医 5 名中最低 3 名の一致と定義)におけ
る感度は、日本人読影医で 88～92%、外国人の読影医
で 92%であり、特異度は両読影医で 96～100%であっ
た。
(2) 海外第 II 相試験 3)
健康成人 25 例、aMCI 患者 20 例及び pAD 患者 27 例、
計 72 例を対象とした本試験において、フルテメタモル
(18F)注射剤投与後の PET 撮像により、pAD 患者と健康
成人との鑑別が可能であった。各被験者のベースライ
ン時の診断(pAD 又は認知機能正常)を SoT として用い
ると、過半数の盲検化されたフルテメタモル(18F)画像
の視覚的読影結果(盲検化画像の読影医 5 名中最低 3 名
の一致と定義)の感度は 92%、特異度は 96%であった。
(3) 海外第 III 相試験
剖検に同意した終末期患者 180 名を対象とした臨床試
験において、参照用の X 線コンピュータ断層撮影法
(CT)による解剖学的画像がない状況で PET 画像の盲検
下での視覚的読影を行ったところ、感度は 81～93%(平
均値：88%)であった。この値は、剖検例 68 例の老人
斑密度の死後評価を SoT として算出した。感度の両側
95%信頼区間の下限が、事前に定義された試験成功の

取扱説明書を必ずご参照ください。
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