③ てんかん発作焦点のグルコース代謝異常領域の確認
④ 大型血管炎の診断における炎症部位の可視化
・[18F]フルテメタモルの効能・効果は、以下のとおりである。
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑わ
れる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化

【使用目的又は効果に関連する使用上の注意】
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症
前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いた PET
検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認
知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立して
いない。

フルテメタモル
(GEH121015
含む)
フルテメタモル
及び類縁物質の
総量
放射化学的純度
不特定の放射化
学的不純物の最
大単一ピーク
pH

2.00μg/mL 以下

6.00μg/mL 以下
93.0%以上
3.0%以下

6.0～8.5

【使用方法等】
設置方法

エンドトキシン

設置は本装置を扱うための特別な訓練を受けたサービス
担当者が行うこと。

2)3)

15EU/ml 未満

使用方法
1. 合成装置の準備
2. ログインとシステムテスト
3. カセットの準備と確認
4. カセット等の取り付け
5. カセットテスト
6. 放射性物質受け入れ準備
7. 放射性物質の導入と合成
8. 合成完了及びカセットの洗浄
9. シーケンスの後処理とレポート作成
10. 合成後のルーチン(下記品質検定を行う)
11. カセットの取り外し
12. 管理用コンピュータのログオフ

規格

外観・性状

無色～
微黄色澄明

粒子の有無

認めない

フルテメタモル
(18F)確認試験

HPLC ラジオクロ
マトグラムのピ
ークの保持時間
が、フルテメタ
モル標準液によ
り得られたピー
クと一致する

半減期 1)

放射能濃度
(合成終了時)
エタノール
含有量
残留アセト
ニトリル
残留メタノール

105~115 分

18.5MBq/mL 以上
800MBq/mL 以下
3.5-10.0% v/v
410μg/ml 以下
3000μg/ml 以下

試験方法
鉛ガラスを通
して目視にて
確認する。ま
たはビデオカ
メラを用いて
確認する。

無菌性 2)

菌の発育を認め
ない

放射性異核種

頻度

UV 検 出器 を
備えた HPLC
法にて行う。

ガンマ線測定
法による電離
箱定量法によ
り定量する。
(放薬基一般
試験法)
測定された放
射能より算出
する。
炎イオン化検
出器を備えた
ガスクロマト
グラフ法にて
行う。

製造元規格によ
る

[18F]確認試験 1)

＜フルテメタモル(18F)注射液の検定に関する事項＞
・ 使用者による品質検定項目
本装置によって合成された放射性同位元素標識化合物溶
液を薬剤として用いるにあたり、使用者は以下の品質検
定を実施しなければならない。以下に検定項目を示す。
本装置導入後、及び長期間使用しなかった場合は連続 3
ロットについて全ての試験を実施し、規格に適合してい
ることを確認すること。
規格項目

フィルタ完全性
試験

合成毎

511keV にピーク
を認める。
511keV 及び
1022keV 以外に
ピークを認めな
い。

UV 検出器を
備えた HPLC
法にて行う。
放射能検出器
を備えた
HPLC 法にて
行う。
pH メ ー タ ま
たは pH 試験
紙により測定
する
日本、欧州及
び米国薬局方
に定めるエン
ドトキシン試
験法を用いて
行う。
滅菌濾過後の
滅菌フィルタ
をバブルポイ
ント試験によ
り確認する。
日本薬局方に
定める無菌試
験法により行
う。
ガンマ線スペ
クトロメータ
によるスペク
トル測定法に
よる。

合成毎

合成毎
(事後)

1 回/年
以上

1) サイクロトロン、及びその他の加速器にて H218O をター
ゲット物質として 16.5MeV 程度のエネルギーを持つプ
ロトン加速粒子を照射することによる核反応
18
O(p,n)18F で生産された 18F を使用する。
使用されるターゲット容器の取り扱いメンテナンスは、
各サイクロトロンメーカの取扱説明書に従い取り扱うこ
と。
2) 清浄環境が適切に管理されたサイクロトロン等加速器、
ホットセルを使用し、通常の準備手順・合成操作を行う
こと。
3) 予め反応干渉因子試験(阻害促進試験)を実施して希釈倍
率の確認を行うこと。
・ 合成毎
毎回の合成後、臨床使用前に試験を実施する。
・ 1 回/年以上
1 年に一度以上の頻度で、定期的に試験を実施する。
試験頻度が「1 回/年以上」の試験項目に影響を与え
る設備の変更があった場合も実施する。
・ 合成毎(事後)
実使用前に、連続 3 ロットの製造を実施し、無菌で
あることを確認する。
その後は、合成毎に事後確認することで対応する。
適合しなかった場合は、その要因を排除した後、再
度連続 3 ロットを試験し、適合することを確認する。

【使用上の注意】
重要な基本的注意
1. 機器使用に関する事項
(1) RI 講習(放射性医薬品の取扱い等を含む)を受講するこ
と。
(2) 機器を使用する前には次の事項に注意すること。
1) スイッチの接触状況、コードの接続、メーター類など
の点検を行い、機器が正確に作動することを確認する
こと。

取扱説明書を必ずご参照ください。
2/4

6