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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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添付文書
**2024 年 10 月 30 日改訂（第 4 版）（Aβ抗体薬投与後）
*2023 年 8 月 25 日改訂（第 3 版）
医療機器承認番号：30100BZX00169000
機械器具 10 放射性物質診療用器具
放射性医薬品合成設備（70009000）
高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器
放射性医薬品自動合成装置 Synthera+（[18F]FBB 合成用）
【 警告 】
フロルベタベン(18F)（以下、
「[18F]FBB」という。）注射
剤の製造に使用する試薬及び資材等は 1-3.合成に使用す
る原材料及び資材の項に記載されているものを使用する
こと
1.2 本品の電気的定格
表 1.2-1 Synthera+の電気的定格
ユニット名
電圧(V)
操作用コンピュータ
100-240
VAC
100-240
VAC
100-240
VAC
100-240
VAC
24 VDC
100-240
VAC
24 VDC
24 VDC
CPU ボックス
【 禁忌・禁止 】
[18F]FBB 注射剤の品質検定結果、規格に適合しない場合
はその注射剤を投与しないこと
イーサネットスィッチ
コントロールボックス 1
【 1
形状・構造及び原理等 】
合成ユニット
コントロールボックス2
1.1 形状、構成
HPLC ユニット
HPLC ポンプユニット
180 VA
周波数 ヒューズ
(㎐)
容量 (A)
50/60
150 VA
50/60
150 VA
50/60
150 VA
50/60
2 x T1.6A
60 W
N/A
-
150 VA
50/60
2 x T1.6A
30 W
48 W
N/A
N/A
-
電力
2 x T1.6A
-
1.3
図 1.1 システム構成図
表 1-1 ユニットの形状
ユニット名
操作用コンピュータ
CPU ボックス
イーサネットスィッチ
コントロールボックス 1
合成ユニット
コントロールボックス 2
HPLC ユニット
HPLC ポンプユニット
幅
(mm)
~350
280
~200
280
178
280
127
164
奥行
(mm)
~250
197
~150
197
271
185
250
228
高さ
(mm)
~30
116
~50
116
247
116
247
129
重量
(kg)
~2
~3
~0.5
~3
~8
~3
4.8
1.8
[18F]FBB 注射剤の製造に使用する原材料及び資材
表 1.3 に[18F]FBB 注射剤の製造に使用する原材料の情報を示
す。これらの原材料等は指定業者からキットとして販売されて
いるものを使用すること
表 1.3 [18F]FBB 注射剤の製造に使用する原材料
呼称
品番及び仕様
SyntheraR○-Nucleophilic
IFP カセット
Integrated Fluidic ProcessorTM
Vial R1
品番：LMI-PI-0015合
（18F-F-/QMA 溶離液）
Vial R1-18F-Eluent
成
Vial R2
品番：LMI-PI-0010-Vial R2用
原
（前駆物質溶解液）
Acetonitrile
材
Vial R3（Precusor:メシル 品番：LMI-PI-0010-Vial R3料
Precursor
酸 BOC スチルベン）
Vial R4
品番：LMI-PI-0010-Vial R4（加水分解液：HCl）
HCl
Syringe R5
品番：LMI-PI-0015-Syringe R5（PH 調製液：NaOH）
NaOH
Vial R6
品番：LMI-PI-0010- Vial R6（緩衝液）
Buffer
QMA cartridge
品番：LMI-PI-0010（18F-F-の捕捉用）
Preconditioned-Sep-Pak
Light QMA cartridge
Water bag
品番：LMI-PI-0010-Water bag
（注射用蒸留水）
3 mL Syringe
品番：LMI-PI-0010（Vial R2 分注用）
BD 3 mL Syringe
25G needle
品番：LMI-PI-0010-FINE-JECT
needle,25G x 1” x 2
Airlock Filter
品番：LMI-PI-0010-Airlock
（インジェクションルー
Filter, 13mm, 0.45µm
プエアー混入防止）
H Vial P1
品番：LMI-PI-0030-Vial P1P （剤形調製剤）
Formulation base
L Vial P2
品番：LMI-PI-0030-Vial P2C （放射線分解防止剤）
Scavenger
Vial P3
品番：LMI-PI-0030-Vial P3（濃度調製剤）
Dilution Media
取扱説明書を必ず参照すること
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**2024 年 10 月 30 日改訂（第 4 版）（Aβ抗体薬投与後）
*2023 年 8 月 25 日改訂（第 3 版）
医療機器承認番号：30100BZX00169000
機械器具 10 放射性物質診療用器具
放射性医薬品合成設備（70009000）
高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器
放射性医薬品自動合成装置 Synthera+（[18F]FBB 合成用）
【 警告 】
フロルベタベン(18F)（以下、
「[18F]FBB」という。）注射
剤の製造に使用する試薬及び資材等は 1-3.合成に使用す
る原材料及び資材の項に記載されているものを使用する
こと
1.2 本品の電気的定格
表 1.2-1 Synthera+の電気的定格
ユニット名
電圧(V)
操作用コンピュータ
100-240
VAC
100-240
VAC
100-240
VAC
100-240
VAC
24 VDC
100-240
VAC
24 VDC
24 VDC
CPU ボックス
【 禁忌・禁止 】
[18F]FBB 注射剤の品質検定結果、規格に適合しない場合
はその注射剤を投与しないこと
イーサネットスィッチ
コントロールボックス 1
【 1
形状・構造及び原理等 】
合成ユニット
コントロールボックス2
1.1 形状、構成
HPLC ユニット
HPLC ポンプユニット
180 VA
周波数 ヒューズ
(㎐)
容量 (A)
50/60
150 VA
50/60
150 VA
50/60
150 VA
50/60
2 x T1.6A
60 W
N/A
-
150 VA
50/60
2 x T1.6A
30 W
48 W
N/A
N/A
-
電力
2 x T1.6A
-
1.3
図 1.1 システム構成図
表 1-1 ユニットの形状
ユニット名
操作用コンピュータ
CPU ボックス
イーサネットスィッチ
コントロールボックス 1
合成ユニット
コントロールボックス 2
HPLC ユニット
HPLC ポンプユニット
幅
(mm)
~350
280
~200
280
178
280
127
164
奥行
(mm)
~250
197
~150
197
271
185
250
228
高さ
(mm)
~30
116
~50
116
247
116
247
129
重量
(kg)
~2
~3
~0.5
~3
~8
~3
4.8
1.8
[18F]FBB 注射剤の製造に使用する原材料及び資材
表 1.3 に[18F]FBB 注射剤の製造に使用する原材料の情報を示
す。これらの原材料等は指定業者からキットとして販売されて
いるものを使用すること
表 1.3 [18F]FBB 注射剤の製造に使用する原材料
呼称
品番及び仕様
SyntheraR○-Nucleophilic
IFP カセット
Integrated Fluidic ProcessorTM
Vial R1
品番：LMI-PI-0015合
（18F-F-/QMA 溶離液）
Vial R1-18F-Eluent
成
Vial R2
品番：LMI-PI-0010-Vial R2用
原
（前駆物質溶解液）
Acetonitrile
材
Vial R3（Precusor:メシル 品番：LMI-PI-0010-Vial R3料
Precursor
酸 BOC スチルベン）
Vial R4
品番：LMI-PI-0010-Vial R4（加水分解液：HCl）
HCl
Syringe R5
品番：LMI-PI-0015-Syringe R5（PH 調製液：NaOH）
NaOH
Vial R6
品番：LMI-PI-0010- Vial R6（緩衝液）
Buffer
QMA cartridge
品番：LMI-PI-0010（18F-F-の捕捉用）
Preconditioned-Sep-Pak
Light QMA cartridge
Water bag
品番：LMI-PI-0010-Water bag
（注射用蒸留水）
3 mL Syringe
品番：LMI-PI-0010（Vial R2 分注用）
BD 3 mL Syringe
25G needle
品番：LMI-PI-0010-FINE-JECT
needle,25G x 1” x 2
Airlock Filter
品番：LMI-PI-0010-Airlock
（インジェクションルー
Filter, 13mm, 0.45µm
プエアー混入防止）
H Vial P1
品番：LMI-PI-0030-Vial P1P （剤形調製剤）
Formulation base
L Vial P2
品番：LMI-PI-0030-Vial P2C （放射線分解防止剤）
Scavenger
Vial P3
品番：LMI-PI-0030-Vial P3（濃度調製剤）
Dilution Media
取扱説明書を必ず参照すること
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