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総－５参考 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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基準である 5 名の読影医のうち少なくとも 3 名で 70%
超を満たしていたため、本試験の主要目的は達成され
た。特異度は 44～92%(中央値：88%)であった。 4)
別の試験では健康成人 181 例を対象に撮像を実施し、
そのすべての被験者から読影可能な画像を取得した。
5 名の独立した読影医によるフルテメタモル(18F)画像
に対する盲検下の読影結果での特異度の推定値は 100%、
68%、99%、99%、99%であり、特異度の 95%信頼区
間の下限が 5 名中 4 名の読影医で 95%を超えており、
事前に定義された試験成功の基準(80%)を満たしていた。
5)
12. 薬効薬理
[3H]フルテメタモルは in vitro でのヒト脳ホモジネートア
ッセイにおいて線維性アミロイドβと結合することが示
された。さらに in vitro にてインキュベートした AD 患
者の脳組織切片において、[3H]フルテメタモルは隣接す
る白質と比較して側頭皮質の灰白質に優先的に結合した。
13. 有効成分に関する理化学的知見
一般名：flutemetamol(18F)(INN)
有効期間
フルテメタモル合成用カセット関連品(バッファーバイア
ル除く)の有効期間は 10 ヶ月である。
バッファーバイアルの有効期間は 24 ヶ月である。
耐用期間
本装置の耐用年数は、正規の保守点検を実施した場合に
限り、納入時より 10 年とする。
[自己認証(当社データによる)]
詳細及び保守部品の保有年数については取扱説明書を参
照すること。
【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検事項
1. 装置を使用する前に、損傷、劣化、異常等が無いか目視
点検を行うこと。
また、装置が正しく機能するか、動作確認を行うこと。
2. しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使
用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認す
ること。
3. 保守整備の概要
構造式：
放射性核種の特性
18
F：
・ 物理的半減期：
・ 主γ線エネルギー：
ただし、バッファーバイアルは－25～－10℃において遮
光保存する。
点検頻度
1 ヶ月毎
109.77 分
511keV
点検内容
18F インレットピンチバルブのチューブ交換
業者による保守点検事項
点検頻度
14. 主要文献及び文献請求先
1) 社内資料：日本人健康成人及びアルツハイマー病患
者を対象とし、a)フルテメタモル(18F)注射剤の安全
性、生体内分布、及び内部被曝線量の評価、b)フル
テメタモル(18F)注射剤の撮像条件の最適化を目的と
した第 I 相非盲検試験
2) 社内資料：アルツハイマー病の可能性が高い患者、
健忘型軽度認知障害患者および健康成人を対象とし
たフルテメタモル(18F)注射剤の脳内取り込みおよび
安全性を評価するオープンラベル試験
3) Vandenberghe, R. et al.: Ann Neurol. 2010
Sep;68(3):319-29
4) Curtis C. et al. Phase 3 Trial of Flutemetamol
Labeled With Radioactive Fluorine 18 Imaging and
Neuritic Plaque Density. JAMA Neurol. 2015 Mar;
72(3): 287-94.
5) 社内資料：18 歳から 40 歳の若年健康成人を対象に
フルテメタモル(18F)注射剤による脳内アミロイドの
存在の除外についての特異度を評価するための単一
群非盲検多施設試験
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求
ください。
GE ヘルスケア・ジャパン株式会社
住所：
〒108-0074
東京都港区高輪 4-10-18
メールアドレス： vizamyl.ref@ge.com
【臨床成績】
本装置の有効性を指標として実施した臨床試験はないた
め、臨床成績は省略する。
[フルテメタモル(18F)注射剤の臨床成績は、「その他の注
意」の「臨床成績」の項参照]
1 年毎
3 年毎
点検内容
・ プランジャーO リングの交換
・ 廃棄キャップ、廃棄瓶の交換
・ 18O リカバリーバイアルのチューブ交換
・ 電子真空ゲージの点検
・ 真空ポンプ性能の点検
・ すべての内部バルブの点検
・ ガス流量の点検
・ ガス圧力レベルの点検
・ ヒーターの点検
・ シリンジドライバの点検
・ 回転アクチュエータの点検
・ 放射線検出器の校正
・ 全体メンテナンス実施
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：
住所： 〒191-8503
東京都日野市旭が丘 4-7-127
・ 機器のトラブル及び保守に関する問い合わせ先：
カスタマーコールセンター
電話： 0120-055-919
・ 投与後の副作用等に関する問い合わせ先：
副作用コールセンター
電話：
0120-203-169
受付時間：
9:00-17:30(土日祝日を除く)
製造業者：
国名：
GEMS PET Systems AB
スウェーデン
製造業者：
国名：
GE ヘルスケア AS
ノルウェー
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
フルテメタモル合成用カセット関連品は 15～30℃におい
て遮光保存する。
取扱説明書を必ずご参照ください。
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超を満たしていたため、本試験の主要目的は達成され
た。特異度は 44～92%(中央値：88%)であった。 4)
別の試験では健康成人 181 例を対象に撮像を実施し、
そのすべての被験者から読影可能な画像を取得した。
5 名の独立した読影医によるフルテメタモル(18F)画像
に対する盲検下の読影結果での特異度の推定値は 100%、
68%、99%、99%、99%であり、特異度の 95%信頼区
間の下限が 5 名中 4 名の読影医で 95%を超えており、
事前に定義された試験成功の基準(80%)を満たしていた。
5)
12. 薬効薬理
[3H]フルテメタモルは in vitro でのヒト脳ホモジネートア
ッセイにおいて線維性アミロイドβと結合することが示
された。さらに in vitro にてインキュベートした AD 患
者の脳組織切片において、[3H]フルテメタモルは隣接す
る白質と比較して側頭皮質の灰白質に優先的に結合した。
13. 有効成分に関する理化学的知見
一般名：flutemetamol(18F)(INN)
有効期間
フルテメタモル合成用カセット関連品(バッファーバイア
ル除く)の有効期間は 10 ヶ月である。
バッファーバイアルの有効期間は 24 ヶ月である。
耐用期間
本装置の耐用年数は、正規の保守点検を実施した場合に
限り、納入時より 10 年とする。
[自己認証(当社データによる)]
詳細及び保守部品の保有年数については取扱説明書を参
照すること。
【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検事項
1. 装置を使用する前に、損傷、劣化、異常等が無いか目視
点検を行うこと。
また、装置が正しく機能するか、動作確認を行うこと。
2. しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使
用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認す
ること。
3. 保守整備の概要
構造式：
放射性核種の特性
18
F：
・ 物理的半減期：
・ 主γ線エネルギー：
ただし、バッファーバイアルは－25～－10℃において遮
光保存する。
点検頻度
1 ヶ月毎
109.77 分
511keV
点検内容
18F インレットピンチバルブのチューブ交換
業者による保守点検事項
点検頻度
14. 主要文献及び文献請求先
1) 社内資料：日本人健康成人及びアルツハイマー病患
者を対象とし、a)フルテメタモル(18F)注射剤の安全
性、生体内分布、及び内部被曝線量の評価、b)フル
テメタモル(18F)注射剤の撮像条件の最適化を目的と
した第 I 相非盲検試験
2) 社内資料：アルツハイマー病の可能性が高い患者、
健忘型軽度認知障害患者および健康成人を対象とし
たフルテメタモル(18F)注射剤の脳内取り込みおよび
安全性を評価するオープンラベル試験
3) Vandenberghe, R. et al.: Ann Neurol. 2010
Sep;68(3):319-29
4) Curtis C. et al. Phase 3 Trial of Flutemetamol
Labeled With Radioactive Fluorine 18 Imaging and
Neuritic Plaque Density. JAMA Neurol. 2015 Mar;
72(3): 287-94.
5) 社内資料：18 歳から 40 歳の若年健康成人を対象に
フルテメタモル(18F)注射剤による脳内アミロイドの
存在の除外についての特異度を評価するための単一
群非盲検多施設試験
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求
ください。
GE ヘルスケア・ジャパン株式会社
住所：
〒108-0074
東京都港区高輪 4-10-18
メールアドレス： vizamyl.ref@ge.com
【臨床成績】
本装置の有効性を指標として実施した臨床試験はないた
め、臨床成績は省略する。
[フルテメタモル(18F)注射剤の臨床成績は、「その他の注
意」の「臨床成績」の項参照]
1 年毎
3 年毎
点検内容
・ プランジャーO リングの交換
・ 廃棄キャップ、廃棄瓶の交換
・ 18O リカバリーバイアルのチューブ交換
・ 電子真空ゲージの点検
・ 真空ポンプ性能の点検
・ すべての内部バルブの点検
・ ガス流量の点検
・ ガス圧力レベルの点検
・ ヒーターの点検
・ シリンジドライバの点検
・ 回転アクチュエータの点検
・ 放射線検出器の校正
・ 全体メンテナンス実施
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：
住所： 〒191-8503
東京都日野市旭が丘 4-7-127
・ 機器のトラブル及び保守に関する問い合わせ先：
カスタマーコールセンター
電話： 0120-055-919
・ 投与後の副作用等に関する問い合わせ先：
副作用コールセンター
電話：
0120-203-169
受付時間：
9:00-17:30(土日祝日を除く)
製造業者：
国名：
GEMS PET Systems AB
スウェーデン
製造業者：
国名：
GE ヘルスケア AS
ノルウェー
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
フルテメタモル合成用カセット関連品は 15～30℃におい
て遮光保存する。
取扱説明書を必ずご参照ください。
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