【 3 使用方法等 】
本品は、サイクロトロンで製造される大量の放射性物質を扱
うために十分な遮蔽能力を有するホットセル内に設置され、ホ
ットセル外から遠隔操作される。 [18F]FBB 注射剤の製造には、
合成ユニットと HPLC ユニットを使用する。使用に当たって、
合成システム及び HPLC システムのコントロールボックスの
スイッチを ON にする。
すべての製造準備が整ったら合成ユニットに装着した IFP カ
セットの定められた位置に事前調製された 4 本の試薬バイアル
及び QMA カートリッジをセットし、ホットセルの扉を閉めて
サイクロトロンから放射性物質(18F-F-)を受入、製造を開始する。
以下、図 3-1 に[18F]FBB 注射剤の製造の流れを、また表 3-1
にその詳細を示す。

図 3-1

[18F]FBB 注射剤の製造の流れ

表 3-1 [18F]FBB 注射剤の製造手順
手順名称

製造手順

１ 製造準備 １）合成ユニットと外部機器との接続（図 3-2）
 合成ユニット及び HPLC ユニットに N2 ガス
供給ラインを接続
1
 合成ユニットに圧縮空気供給ラインを接続
 サイクロトロンからのターゲット水供給
（18F-F-含む ）ラインとターゲット水受入
V-vial（以下、V-vial という。）の接続、Vvial と合成ユニットの接続及び V-vial 排気
と合成廃液瓶の接続
 合成ユニットとターゲット水回収バイアル
の接続
 合成ユニット真空ラインの接続
 合成ユニットと合成廃液瓶の接続及び合成
廃液瓶ベントと排気ガスバッグの接続

図 3-2 合成ユニットと外部機器の接続図

２）製品移送ライン洗浄
 HPLC ユニット側で製品移送ラインの洗浄
ラインを作成
 コンピュータ側で HPLC システムを立ち上
げ、‘HPLC Line Cleaning seq.’を選択、洗浄
開始、終了後 N2 ガスで乾燥
３）製造用資材の準備
 IFP カセットの準備：
個包装された IFP パックからカセットを取
り出し、反応管の割れ・欠け、バルブの動
き、チュービング等の健全性を確認
 Vial P2 (Scavenger)の調製：
Vial P2 に WFI 17 mL 加え、溶解
 Vial P1 (Formulation base)の調製・組立：Vial
P2 用 5ｍL シリンジを使用し、Vial P2 から
5 mL 分注、Vial P1 に加える。シリンジの
み分割・廃棄し、ニードルはそのまま Vial
P1 のベントに使用
 Vial P1 に入口/出口用ニードル（Spinal
needle, 18 Gｘ90 mm）を穿刺
 Vial R1 の調製（開封、外観確認）
 Vial R3 (Precursor)の調製：
Vial R2 からアセトニトリル 1.8 mL を分
注、Vial R3 に加え溶解
 Vial R4（加水分解液）の調製（開封、外観
確認）
 Vial R6 (Buffer)の調製：
Vial R6 に Syringe R5 (NaOH)を加え混合
４）HPLC 用移動相及びカラム洗浄液の調製
 Bottle B1（移動相）の調製：
Vial P2 から放射線分解防止溶液 3 mL 分
注、Bottle 1 に加え混合、Mini spike をセッ
ト、脱気
 Bottle 2（洗浄液）に Mini spike セット
 Bottle1 と Bottle2 を HPLC ユニットにセッ
ト、HPLC ポンプ吸込みラインを Bottle1 液
及び Bottle2 液で夫々満たす。
 HPLC カラム洗浄のため、カラム出口を
HPLC ユニット入口に接続
５）製品バイアル及び分注資材の組み立て
 製品バイアルの組み立て
製品バイアルに滅菌フィルターとベントフ
ィルターをセット
 分注シリンジの組み立て（必要本数）
 上記資材を分注用セルに搬入
HPLC システムの立上
１）合成システム及び
２ 製造準備
 コントロールボックス 1、2 の電源投入
 CPU ボックスの電源投入
２
 N2 ガスの供給圧力調製 (Pin≃0.2 MPa)
 圧縮空気の供給圧力調製 (Pin≃0.7 MPa)
 合成ユニットに IFP カセット装着
（この時点では IFP カセットに試薬バイア
ル等は搭載していない）
 操作用コンピュータ（以下、PC という。）
の電源投入
 Synthera+ ソフトウェアの立ち上げ
 Use name と Pass word を入力、Log-in
 使用するユニットを指定
 PC とユニット間の通信確認
 連動運転を開始
 Batch number 画面で Batch number を入力
 レシピ選択画面から‘FBB configuration file’
を選択
 HPLC 画面を開き、RUN をクリック。
HPLC ユニットは自動で HPLC カラムの洗
浄を開始、洗浄終了後自動待機

取扱説明書を必ず参照すること

3 / 7

11