放射能濃度

50~5000
MBq/mL

クリプトフィッ
クス222

50 ppm 以
下

アセトニトリル残 410 ppm未
量
満
算出最大単回投 右 式 に よ
与容量
り算出す
る。但し算
出 値 が 10
mL を 超 え
る場合は
10mL と す
る
フィルター完全 150kPa 以
性試験
上

総放射能及び合成 毎合成後
フロルベタベン注
射液の合計から算
出
カラースポットテ 毎合成後
ス ト (TLC) 法 に て
行う。
ガスクロマトグラ 毎合成後
フィ法にて行う。
1.5μg
毎合成後
Vmax＝
μg
Cmax_imp[mL]

Vmax
：容量
Cmax_imp：最大未
知化学的不純物質
量

Millex GV を 20mL 毎合成後
EtOH/ 水 (70/30) で
洗浄した後バブル
ポイント法にて行
う。
15 EU/mL 日本薬局方に定め 毎合成後
エンドトキシン
以下
るエンドトキシン
試験にて行う。
無菌試験
無菌であるこ 日本薬局方に定め 毎合成後
と
る「メンブラン法」 （事後）
にて行う。
注）
「ノイズ」とは、サンプルの存在がない状態の信号の範囲のこ
と。ガンマ線検出器によって検出される自然界に偏在する線源
からなるガンマ線スペクトロメータの電気信号の不規則なゆ
らぎのこと
【 4 使用上の注意事項 】
4.1 重要な基本的注意（機器に関する事項）
（１）設置時の注意事項
本品は設置管理医療機器である。
装置の設置に当たっては製
造販売業者の指示に従うこと
（２）放射線障害防止に関する注意事項
① 放射性物質の取り扱いは施設で定める「放射線障害防止予
防規定」に従うこと
② 本品は放射線に対する充分な遮蔽能力を有するホットセ
ル内で使用すること
③ 本品を設置するラボ室には放射線モニターを設置し、室内
の放射線を常時モニターすること
④ 本品使用後、ホットセルの扉を開けるときは GM カウンタ
ー等によりホットセル内部の放射線量を計測し放射線の
安全を確認すること
（３）作業環境に関する注意事項
「分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤についての
基準」
（日本核医学会）の「1.製造基準」に準拠すること
（４）本品使用上の注意事項
① 保守・点検等でユニットのパネルを開けるときは 100V の
電撃に注意すること
② HPLC ポンプ、Vacuum pump 及び各種シリンダー等の可動
機器の調整を行う時は、指のはさみ等に注意のこと
③ 合成ユニットのヒータブロックのキャリブレーションを
行う時は高温に注意のこと
④ 不活性ガス及び圧縮空気ラインを点検するときは、バース
トに注意のこと
⑤ 本品使用者は付属の取扱説明書を読み、これに従うこと
（５）[18F]FBB 注射剤製造上の注意事項
① 本品で製造する[18F]FBB 注射剤を患者に使用する前に、
[18F]FBB 注射剤製造に係る製造手順書を作成し、これに基
づいて最低 3 回の製造製造試験を行い、製造の再現性を確
認すること

② 本品を 3 カ月以上使用していない場合は、再使用に当たっ
て最低 1 回の製造試験を行い、再現性を確認すること
③ メンテナンス、主要部品の交換又は修理の後は、最低一回
の製造試験を行い、再現性を確認すること
④ 通常のサイクルで[18F]FBB 注射剤を製造する場合は、使用
前に機器の健全性を確認すること
（６）[18F]FBB 注射剤の品質管理上の注意事項
① 本品で製造した[18F]FBB 注射剤の品質評価をする前に分
析方法を確立すること
②「無菌試験」については、結果が得られるのに 1 週間かか
るので事後判定とする。もし無菌試験の結果が不合格にな
った場合は、その原因を究明し原因の除外対策を行い、対
策が有効であることを確認してから製造を再開すること
4.2 その他の注意（薬剤に関する事項）
（１）組成・性状
[18F]FBB 注射剤中の添加物含有量 (mg/mL)
28.8
アスコルビン酸ナトリウム
4.4
アスコルビン酸
118
無水エタノール
677.5
注射用水
200
マクロゴール 400
**（２）効能又は効果
PET 検査において MCI を含むアルツハイマー型認知症が
疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドプラ
ークの可視化、及び抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内
アミロイドベータプラークの可視化
（３）用法及び用量
① [18F]FBB 注射剤を単回静脈内投与するとき、推奨される放
射能量は 300MBq（8.1 mCi）である。また、質量用量 30μg
及び投与容量 10mL を超える投与は行わないこと
② 投与ルート内の残留を防ぐため、[18F]FBB 注射剤の投与に
引き続いて日局生理食塩液約 10mL を急速静注すること
③ [18F]FBB 注射剤を静脈内投与してから 45 分から 110 分後
までに撮像を開始する。撮像時間は 15~20 分間とする。
（４）重要な基本的注意
① 18F]FBB 注射剤を用いた PET 検査の実施にあたっては、日
本核医学会、日本認知症学会及び日本神経学会の定めるガ
イドライン「アミロイド PET イメージング剤合成装置の
適正使用ガイドライン」に基づき、適切な対象患者に検査
を実施すること
② MCI を含むアルツハイマー由来の認知機能障害を有する
患者には脳内アミロイドベータプラークが認められるが、
他の認知機能障害を有するの患者にも脳内アミロイドベ
ータプラークが存在することがあるため、患者の診断は、
他の関連する検査結果や臨床症状等に基づき総合的に判
断すること
（５）副作用
① 日本人 53 例を含む国際共同第Ⅲ相試験において、安全性
評価対象症例 216 例中 19 例（8.8%）に副作用（治験薬と
関連のある TEAE）が認められ、主な副作用は注射部位疼
痛 4 例（1.9%）、穿刺部位反応及び頭痛各 3 例（1.4%）
、低
血圧 2 例（0.9%）であった。
① その他の副作用
国際共同第Ⅲ相試験における副作用は以下のとおりであ
った。
1~10 % 未満
0.1~1 % 未満
器官別大分類
一般・全身障害およ 注射部位疼痛、 注射部位紅斑、
発
び投与部位の状態
穿刺部位反応
熱
肝胆道系障害
肝機能異常
皮膚及び皮下組織
中毒性皮疹、発
障害
疹、丘疹
神経系障害
頭痛
血管障害
高血圧
低血圧
傷害、中毒および
処置後高血圧、
処
処置合併症
置後疼痛

取扱説明書を必ず参照すること

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