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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45183.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第598回 11／13）《厚生労働省》 |
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■性能
■貯蔵方法・有効期間
1. 性能
**(1) 感度
β－アミロイド１－４２キャリブレータを所定の操作で測定すると
き、１２９ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液と
０ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液の発光量の
比は５.５以上になります。
(2) 正確性
自家管理検体３例を所定の操作で測定するとき、測定値は各管理値に
対して±２０％以内になります。
(3) 同時再現性（併行精度）
自家管理検体３例を所定の操作で６回繰り返し測定するとき、測定値
の変動係数（ＣＶ値）は１０％以下になります。
(4) 測定範囲
本試薬の測定範囲は９～２３３５ｐｇ/ｍＬです。
*(5) 検出限界
ＣＬＳＩガイドラインＥＰ１７－Ａ２７）に従って検出限界（ＬｏＤ）の
算出を行った結果、値は５.００ｐｇ/ｍＬとなりました。
(6) 定量限界
ＣＬＳＩガイドラインＥＰ１７－Ａ２７）に従って定量限界（ＬｏＱ）の
算出を行った結果、値は８.４６ｐｇ/ｍＬとなりました。
2. 較正用の基準物質（標準物質）
ＥＲＭ－ＤＡ４８０－ＩＦＣＣ、ＥＲＭ－ＤＡ４８１－ＩＦＣＣおよび
ＥＲＭ－ＤＡ４８２－ＩＦＣＣ
抗体結合粒子
ストレプトアビジンアルカリ
ホスファターゼ
ビオチン化抗体
β－アミロイド１－４２
キャリブレータ
β－アミロイド１－４２
用溶解用液
基質液
洗浄液
検体希釈液
■使用上又は取扱い上の注意
1. 取扱い上（危険防止）の注意
(1) 検体はＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取扱っ
てください。
(2) 検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、ま
た口によるピペッティングを行わないでください。
(3) 基質液はアルカリ性溶液（ｐＨ１０）です。使用に際しては、液が皮膚
についたり、目に入らないように注意してください。
(4) 試薬が誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急処
置を行い、必要があれば、医師の手当等を受けてください。
2. 使用上の注意
**(1) 使用に際しては本書、使用する測定システムの電子添文および取扱説
明書に従ってください。
(2) 免疫反応カートリッジ（抗体結合粒子・ストレプトアビジンアルカリ
ホスファターゼ・ビオチン化抗体）、β－アミロイド１－４２キャリブ
レータセット（β－アミロイド１－４２キャリブレータ・
β－アミロイド１－４２用溶解用液）、基質液、洗浄液および検体希釈
液は個別に包装されていますので、ご使用の測定システムに合わせ、組
み合わせて使用してください。
(3) 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。各構成試薬外箱およ
び容器の表示をご確認のうえ使用してください。
(4) サンプリングチップ、サンプルカップは、使用する測定システム指定の
ものを使用してください。
(5) サンプリングチップ、サンプルカップは常に新しいものを使用してく
ださい。
(6) 試薬は保存条件を守って使用してください。特に凍結しないように注
意してください。
(7) 保管に冷蔵庫をご使用の場合、庫内のファンからの風が直接あたる場
所および庫内最下部での保管は、温度変化により水分蒸発の原因とな
りますので避けてください。
(8) 検体およびβ－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液は蒸発による
濃縮を考慮し、サンプルの準備後は速やかに測定を開始してください。
(9) 正確な測定を行うために、精製水は常に新しいものを使用してくださ
い。
(10) ソーダライムは交換せずに長期間使用を続けると、二酸化炭素の吸収
力が低下します。また基質キャップパッキンも交換せずに長期間使用
を続けると密閉性が失われ基質液を劣化させる原因となります。ソー
ダライムと基質キャップパッキンの交換時期についてはご使用の測定
システムの取扱説明書をご覧ください。
3. 廃棄上の注意
(1) 各試薬には保存剤として以下のとおりアジ化ナトリウムが含まれてい
ます。廃棄する際は爆発性の金属アジドが生成されないように多量の
水とともに流してください。また、酸と反応して有毒性のガスを発生す
る恐れがありますので、酸との接触を避けて廃棄してください。
洗浄液：１.０％（希釈調製前）、検体希釈液：０.１％
基質液、β－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液（調製後）、
β－アミロイド１－４２用溶解用液：０.０５％
(2) 試薬および容器等を廃棄する場合は、廃棄物に関する規定に従って、医
療廃棄物または産業廃棄物等区別して処理してください。
(3) 廃液の廃棄にあたっては、水質汚濁防止法などの規制に従って処理し
てください。
(4) 使用した器具（ピペット、試験管等）、廃液、サンプリングチップ等は、
次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度１０００ｐｐｍ、１時間以上浸
漬）、グルタールアルデヒド（２％、１時間以上浸漬）等による消毒処
理あるいは、オートクレーブ（１２１℃、２０分以上）による滅菌処理
を行ってください。
(5) 検体、廃液等が飛散した場合には次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度
１０００ｐｐｍ、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（２％、
１時間以上浸漬）等によるふき取りと消毒を行ってください。
(6) 消毒処理に使用する次亜塩素酸ナトリウム溶液、グルタールアルデヒ
ド溶液が、皮膚についたり、目に入らないように注意してください。
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
有効期間：１年
有効期間：１年
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
有効期間：１年
有効期間：１年
２～１０℃に保存
有効期間：１年
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
有効期間：９ヵ月
有効期間：９ヵ月
有効期間：９ヵ月
使用期限については、各構成試薬の外箱および容器の表示をご参照くださ
い。
■包装単位
個別包装
ご使用の測定システムに合わせてご用意ください。
コードＮｏ．
品名
包装
ルミパルス β－アミロイド１－４２
免疫反応カートリッジ
２３０３３６
（抗体結合粒子・ストレプトアビジンアルカリ
ホスファターゼ・ビオチン化抗体）
１４テスト×３
ルミパルス β－アミロイド１－４２
β－アミロイド１－４２キャリブレータセット
（β－アミロイド１－４２キャリブレータ・
β－アミロイド１－４２用溶解用液）
３濃度×２
（各１.０ｍＬ用×２、
１０ｍＬ×１）
２６０２５８
２１９９７３ ルミパルス
基質液（共通試薬）
２９２６００ ルミパルス
基質液（共通試薬）
１００ｍＬ×６
５０ｍＬ×６
２１９９４２ ルミパルス
洗浄液（共通試薬）
１０００ｍＬ×１
２１９９３５ ルミパルス
検体希釈液（共通試薬）
３００ｍＬ×４
２９２６１７ ルミパルス
検体希釈液（共通試薬）
８０ｍＬ×４
その他
ＬＰコントロール・β－アミロイド
３濃度×２（各１.０ｍＬ×２、溶解溶液１０ｍＬ×１）
（コードＮｏ．２６０２６５）
■主要文献
*1. Hansson O, et al. Pre-analytical protocol for measuring Alzheimer's disease
biomarkers in fresh CSF. DADM. 12.1: e12137. 2020.
*2. Lachno, DR, et al. Validation and Clinical Utility of ELISA Methods for
Quantification of Amyloid-β of Peptides in Cerebrospinal Fluid Specimens
from Alzheimer's Disease Studies. J Alzheimers Dis. 45: 527-542. 2015.
*3. Vanderstichele H, et al. Alzheimer's disease biomarkers: from concept to
clinical utility. BioMarkers for Early Diagnosis of Alzheimer's Disease, 81122, 2008.
4. Jack CR Jr et al. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the
Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 9: 119-128, 2010.
5. Janelidze S et al. CSF Aβ1-42/Aβ1-40 and Aβ1-42/Aβ1-38 ratios:
better diagnostic markers of Alzheimer disease. Ann Clin Transl Neurol. 3
: 154-165, 2016.
6. Nishizono I, et al. Rapid and Sensitive Chemiluminescent Enzyme
Immunoassay for Measuring Tumor Markers. Clin Chem, 37: 1639-1644, 1991.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved
Guideline - Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
■問い合わせ先
富士レビオ株式会社 お客様コールセンター
TEL：0120-292-832
■製造販売元
富士レビオ株式会社
**神奈川県相模原市中央区田名塩田１丁目３番１４号
21
■貯蔵方法・有効期間
1. 性能
**(1) 感度
β－アミロイド１－４２キャリブレータを所定の操作で測定すると
き、１２９ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液と
０ｐｇ/ｍＬ β－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液の発光量の
比は５.５以上になります。
(2) 正確性
自家管理検体３例を所定の操作で測定するとき、測定値は各管理値に
対して±２０％以内になります。
(3) 同時再現性（併行精度）
自家管理検体３例を所定の操作で６回繰り返し測定するとき、測定値
の変動係数（ＣＶ値）は１０％以下になります。
(4) 測定範囲
本試薬の測定範囲は９～２３３５ｐｇ/ｍＬです。
*(5) 検出限界
ＣＬＳＩガイドラインＥＰ１７－Ａ２７）に従って検出限界（ＬｏＤ）の
算出を行った結果、値は５.００ｐｇ/ｍＬとなりました。
(6) 定量限界
ＣＬＳＩガイドラインＥＰ１７－Ａ２７）に従って定量限界（ＬｏＱ）の
算出を行った結果、値は８.４６ｐｇ/ｍＬとなりました。
2. 較正用の基準物質（標準物質）
ＥＲＭ－ＤＡ４８０－ＩＦＣＣ、ＥＲＭ－ＤＡ４８１－ＩＦＣＣおよび
ＥＲＭ－ＤＡ４８２－ＩＦＣＣ
抗体結合粒子
ストレプトアビジンアルカリ
ホスファターゼ
ビオチン化抗体
β－アミロイド１－４２
キャリブレータ
β－アミロイド１－４２
用溶解用液
基質液
洗浄液
検体希釈液
■使用上又は取扱い上の注意
1. 取扱い上（危険防止）の注意
(1) 検体はＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取扱っ
てください。
(2) 検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、ま
た口によるピペッティングを行わないでください。
(3) 基質液はアルカリ性溶液（ｐＨ１０）です。使用に際しては、液が皮膚
についたり、目に入らないように注意してください。
(4) 試薬が誤って目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急処
置を行い、必要があれば、医師の手当等を受けてください。
2. 使用上の注意
**(1) 使用に際しては本書、使用する測定システムの電子添文および取扱説
明書に従ってください。
(2) 免疫反応カートリッジ（抗体結合粒子・ストレプトアビジンアルカリ
ホスファターゼ・ビオチン化抗体）、β－アミロイド１－４２キャリブ
レータセット（β－アミロイド１－４２キャリブレータ・
β－アミロイド１－４２用溶解用液）、基質液、洗浄液および検体希釈
液は個別に包装されていますので、ご使用の測定システムに合わせ、組
み合わせて使用してください。
(3) 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。各構成試薬外箱およ
び容器の表示をご確認のうえ使用してください。
(4) サンプリングチップ、サンプルカップは、使用する測定システム指定の
ものを使用してください。
(5) サンプリングチップ、サンプルカップは常に新しいものを使用してく
ださい。
(6) 試薬は保存条件を守って使用してください。特に凍結しないように注
意してください。
(7) 保管に冷蔵庫をご使用の場合、庫内のファンからの風が直接あたる場
所および庫内最下部での保管は、温度変化により水分蒸発の原因とな
りますので避けてください。
(8) 検体およびβ－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液は蒸発による
濃縮を考慮し、サンプルの準備後は速やかに測定を開始してください。
(9) 正確な測定を行うために、精製水は常に新しいものを使用してくださ
い。
(10) ソーダライムは交換せずに長期間使用を続けると、二酸化炭素の吸収
力が低下します。また基質キャップパッキンも交換せずに長期間使用
を続けると密閉性が失われ基質液を劣化させる原因となります。ソー
ダライムと基質キャップパッキンの交換時期についてはご使用の測定
システムの取扱説明書をご覧ください。
3. 廃棄上の注意
(1) 各試薬には保存剤として以下のとおりアジ化ナトリウムが含まれてい
ます。廃棄する際は爆発性の金属アジドが生成されないように多量の
水とともに流してください。また、酸と反応して有毒性のガスを発生す
る恐れがありますので、酸との接触を避けて廃棄してください。
洗浄液：１.０％（希釈調製前）、検体希釈液：０.１％
基質液、β－アミロイド１－４２キャリブレータ溶液（調製後）、
β－アミロイド１－４２用溶解用液：０.０５％
(2) 試薬および容器等を廃棄する場合は、廃棄物に関する規定に従って、医
療廃棄物または産業廃棄物等区別して処理してください。
(3) 廃液の廃棄にあたっては、水質汚濁防止法などの規制に従って処理し
てください。
(4) 使用した器具（ピペット、試験管等）、廃液、サンプリングチップ等は、
次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度１０００ｐｐｍ、１時間以上浸
漬）、グルタールアルデヒド（２％、１時間以上浸漬）等による消毒処
理あるいは、オートクレーブ（１２１℃、２０分以上）による滅菌処理
を行ってください。
(5) 検体、廃液等が飛散した場合には次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度
１０００ｐｐｍ、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド（２％、
１時間以上浸漬）等によるふき取りと消毒を行ってください。
(6) 消毒処理に使用する次亜塩素酸ナトリウム溶液、グルタールアルデヒ
ド溶液が、皮膚についたり、目に入らないように注意してください。
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
有効期間：１年
有効期間：１年
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
有効期間：１年
有効期間：１年
２～１０℃に保存
有効期間：１年
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
２～１０℃に保存
有効期間：９ヵ月
有効期間：９ヵ月
有効期間：９ヵ月
使用期限については、各構成試薬の外箱および容器の表示をご参照くださ
い。
■包装単位
個別包装
ご使用の測定システムに合わせてご用意ください。
コードＮｏ．
品名
包装
ルミパルス β－アミロイド１－４２
免疫反応カートリッジ
２３０３３６
（抗体結合粒子・ストレプトアビジンアルカリ
ホスファターゼ・ビオチン化抗体）
１４テスト×３
ルミパルス β－アミロイド１－４２
β－アミロイド１－４２キャリブレータセット
（β－アミロイド１－４２キャリブレータ・
β－アミロイド１－４２用溶解用液）
３濃度×２
（各１.０ｍＬ用×２、
１０ｍＬ×１）
２６０２５８
２１９９７３ ルミパルス
基質液（共通試薬）
２９２６００ ルミパルス
基質液（共通試薬）
１００ｍＬ×６
５０ｍＬ×６
２１９９４２ ルミパルス
洗浄液（共通試薬）
１０００ｍＬ×１
２１９９３５ ルミパルス
検体希釈液（共通試薬）
３００ｍＬ×４
２９２６１７ ルミパルス
検体希釈液（共通試薬）
８０ｍＬ×４
その他
ＬＰコントロール・β－アミロイド
３濃度×２（各１.０ｍＬ×２、溶解溶液１０ｍＬ×１）
（コードＮｏ．２６０２６５）
■主要文献
*1. Hansson O, et al. Pre-analytical protocol for measuring Alzheimer's disease
biomarkers in fresh CSF. DADM. 12.1: e12137. 2020.
*2. Lachno, DR, et al. Validation and Clinical Utility of ELISA Methods for
Quantification of Amyloid-β of Peptides in Cerebrospinal Fluid Specimens
from Alzheimer's Disease Studies. J Alzheimers Dis. 45: 527-542. 2015.
*3. Vanderstichele H, et al. Alzheimer's disease biomarkers: from concept to
clinical utility. BioMarkers for Early Diagnosis of Alzheimer's Disease, 81122, 2008.
4. Jack CR Jr et al. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the
Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 9: 119-128, 2010.
5. Janelidze S et al. CSF Aβ1-42/Aβ1-40 and Aβ1-42/Aβ1-38 ratios:
better diagnostic markers of Alzheimer disease. Ann Clin Transl Neurol. 3
: 154-165, 2016.
6. Nishizono I, et al. Rapid and Sensitive Chemiluminescent Enzyme
Immunoassay for Measuring Tumor Markers. Clin Chem, 37: 1639-1644, 1991.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection
Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved
Guideline - Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
■問い合わせ先
富士レビオ株式会社 お客様コールセンター
TEL：0120-292-832
■製造販売元
富士レビオ株式会社
**神奈川県相模原市中央区田名塩田１丁目３番１４号
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